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Protect II, 전향적 다기관 무작위 대조 시험 (PROTECT II)

2011년 3월 18일 업데이트: Abiomed Inc.

PROTECT II: 비응급 고위험 PCI를 겪는 환자에서 IMPELLA RECOVER LP 2.5 시스템 대 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)의 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험

IMPELLA® 2.5 시스템은 PCI 시술 중 및 후에 주요 부작용의 복합 비율을 방지하는 데 있어 대동맥 내 풍선 펌프보다 우수합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

452

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academic Medical Center
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • California Cardiovascular/Washington Hospital
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Womens
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massach General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
        • St. Elizabeths Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Oakwood Hospital Wayne State University
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Harper Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 35294
        • Henry Ford Medical
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence Hospital and Medical Centers
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Morristown Memorial
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York,, New York, 미국, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Cardiovascular Research of Forsythe Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Robert Packer Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Veteran's Affairs Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • St. Joseph's Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98198
        • University of Washington
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1Z5
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A1A1
        • Royal Victoria Hospital at McGill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 피험자는 천연 관상동맥 혈관 또는 우회로 이식편에서 적어도 새로운 또는 재협착 병변에 대한 비응급 경피적 치료가 필요합니다.

  • 환자는 다음을 나타냅니다.

    • 손상된 방출 분수
    • 마지막 특허 관상 동맥 도관에 개입
    • 보호되지 않은 왼쪽 주요 동맥에 대한 개입 또는
    • 삼중혈관질환 환자.

제외 기준:

  • ST 상승 M.I.
  • 24시간 이내에 시술 전 심정지.
  • 심인성 쇼크 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임펠라 LP 2.5
장치: 임펠라 LP 2.5
단일 대퇴 부위를 사용하여 대동맥 판막을 가로질러 배치할 수 있는 LP 2.5 IMPELLA 순환 지원 시스템 삽입. 이 장치는 좌심실에서 상행 대동맥으로 혈액을 분당 2.5L로 펌핑합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: IABP 대동맥 내 풍선 펌프
장치: IABP 대동맥 내 풍선 펌프
IABP는 역맥동을 사용하여 0.2L/min 관상 동맥 흐름을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사망을 포함한 10가지 주요 부작용의 종합 비율; MI, 뇌졸중 또는 TIA; 그리고 재혈관화를 반복합니다.
기간: 30일 +/- 10일
30일 +/- 10일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 최대 CPO 감소.IMPELLA와 IABP 사이에 비교한 병원 내 주요 사건의 비율.
기간: 병원 이벤트
병원 이벤트

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abiomed Inc.

수사관

  • 수석 연구원: William O'Neill, Not affilicated with Abiomed

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7182007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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