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Protect II, eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (PROTECT II)

18. März 2011 aktualisiert von: Abiomed Inc.

PROTECT II: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie des IMPELLA RECOVER LP 2.5-Systems im Vergleich zur intraaortalen Ballonpumpe (IABP) bei Patienten, die sich einer nicht auftretenden Hochrisiko-PCI unterziehen

Das IMPELLA® 2.5-System ist der intraaortalen Ballonpumpe überlegen, wenn es darum geht, die zusammengesetzte Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während und nach dem PCI-Eingriff zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Royal Victoria Hospital at McGill
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • California Cardiovascular/Washington Hospital
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Womens
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massach General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St. Elizabeths Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 35294
        • Henry Ford Medical
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Hospital and Medical Centers
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York,, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Cardiovascular Research of Forsythe Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Robert Packer Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Veteran's Affairs Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph's Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98198
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Das Subjekt ist für eine NICHT auftretende perkutane Behandlung von mindestens einer de novo oder restenotischen Läsion in einem nativen Koronargefäß oder Bypass-Transplantat indiziert.

  • Patient stellt sich vor mit:

    • Eine kompromittierte Auswurffraktion
    • Eingriff am letzten offenen Koronarkanal
    • Eingriff an einer ungeschützten linken Hauptschlagader bzw
    • Patient mit Triple-Vessel-Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • ST-Hebung M.I.
  • Herzstillstand vor dem Eingriff innerhalb von 24 Stunden.
  • Subjekt im kardiogenen Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IMPELLA-LP 2.5
Gerät: IMPELLA-LP 2.5
Einsetzen des Kreislaufunterstützungssystems LP 2.5 IMPELLA, das an einer einzigen femoralen Stelle über der Aortenklappe platziert werden kann. Das Gerät pumpt Blut mit 2,5 l/min aus dem linken Ventrikel in die aufsteigende Aorta.
ACTIVE_COMPARATOR: IABP Intraaortale Ballonpumpe
Gerät: IABP Intraaortale Ballonpumpe
IABP verwendet Gegenpulsation, um einen Koronarfluss von 0,2 l/min bereitzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzte Rate von 10 schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen einschließlich Tod; MI; Schlaganfall oder TIA; und erneute Revaskularisation.
Zeitfenster: 30 Tage +/- 10 Tage
30 Tage +/- 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale CPO-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert. Rate schwerer Ereignisse im Krankenhaus im Vergleich zwischen IMPELLA und IABP.
Zeitfenster: Bei Veranstaltungen im Krankenhaus
Bei Veranstaltungen im Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abiomed Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: William O'Neill, Not affilicated with Abiomed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7182007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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