Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protect II, egy leendő, többközpontú véletlenszerű, kontrollált próba (PROTECT II)

2011. március 18. frissítette: Abiomed Inc.

PROTECT II: Az IMPELLA RECOVER LP 2.5 rendszer és az intraaorta ballonpumpa (IABP) prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött kísérlete olyan betegeknél, akik nem sürgős, nagy kockázatú PCI-n estek át

Az IMPELLA® 2.5 rendszer felülmúlja az intraaorta ballonpumpát a PCI-eljárás alatti és utáni súlyos nemkívánatos események összetett előfordulásának megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

452

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • California Cardiovascular/Washington Hospital
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Egyesült Államok, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Womens
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massach General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • St. Elizabeths Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Oakwood Hospital Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Harper Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 35294
        • Henry Ford Medical
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Providence Hospital and Medical Centers
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Morristown Memorial
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York,, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Cardiovascular Research of Forsythe Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Robert Packer Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Veteran's Affairs Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • St. Joseph's Hospital
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98198
        • University of Washington
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academic Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Royal Victoria Hospital at McGill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • Az alany natív koszorúérben vagy bypass graftban legalább de novo vagy restenotikus lézió NON-emergens perkután kezelésére javallt.

  • A páciens a következőkkel jelentkezik:

    • Kompromittált kilökési frakció
    • Beavatkozás az utolsó szabadalmaztatott koszorúér-vezetéken
    • Beavatkozás egy nem védett bal főartérián ill
    • Három érbetegségben szenvedő beteg.

Kizárási kritériumok:

  • ST eleváció M.I.
  • A beavatkozás előtti szívmegállás 24 órán belül.
  • Kardiogén sokkban szenvedő alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IMPELLA LP 2.5
Eszköz: IMPLELLA LP 2.5
Az LP 2.5 IMPELLA keringéstámogató rendszer behelyezése, amely az aortabillentyűn keresztül helyezhető el egyetlen femorális hely használatával. A készülék 2,5 l/perc sebességgel pumpálja a vért a bal kamrából a felszálló aortába.
ACTIVE_COMPARATOR: IABP Intraaorta ballonpumpa
Eszköz: IABP Intraaorta ballonpumpa
Az IABP ellenpulzációt használ a 0,2 l/perc koszorúér-áramlás biztosítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
10 fő nemkívánatos esemény összesített aránya, beleértve a halált is; MI; Stroke vagy TIA; és ismételje meg a revascularisatiót.
Időkeret: 30 nap +/- 10 nap
30 nap +/- 10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális CPO csökkenés a kiindulási értékhez képest. A kórházi jelentős események aránya az IMPELLA és az IABP közötti összehasonlításban.
Időkeret: Kórházi rendezvényeken
Kórházi rendezvényeken

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abiomed Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William O'Neill, Not affilicated with Abiomed

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7182007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a IABP Intraaorta ballonpumpa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel