Protect II，一项前瞻性多中心随机对照试验 (PROTECT II)
2011年3月18日 更新者：Abiomed Inc.
PROTECT II：IMPELLA RECOVER LP 2.5 系统与主动脉内球囊泵 (IABP) 在接受非急诊高风险 PCI 患者中的前瞻性、多中心、随机对照试验
IMPELLA® 2.5 系统在预防 PCI 手术期间和之后的主要不良事件复合发生率方面优于主动脉内球囊泵。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
452
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、t6g2b7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4W7
- Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G1Z5
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A1A1
- Royal Victoria Hospital at McGill
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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-
California
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Fremont、California、美国、94538
- California Cardiovascular/Washington Hospital
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La Jolla、California、美国、92037
- Foundation for Cardiovascular Medicine
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Munroe Regional Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Takoma Park、Maryland、美国、20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Womens
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massach General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02135
- St. Elizabeths Medical Center
-
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Michigan
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Dearborn、Michigan、美国、48124
- Oakwood Hospital Wayne State University
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Detroit、Michigan、美国、48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Harper Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、35294
- Henry Ford Medical
-
Petoskey、Michigan、美国、49770
- Northern Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont
-
Southfield、Michigan、美国、48075
- Providence Hospital and Medical Centers
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis University
-
-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68506
- Bryan LGH Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07962
- Morristown Memorial
-
-
New York
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New York、New York、美国、10029-6574
- Mt. Sinai School of Medicine
-
New York,、New York、美国、10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
Rochester、New York、美国、14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Cardiovascular Research of Forsythe Medical
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- Robert Packer Hospital
-
Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
- Pinnacle Health
-
York、Pennsylvania、美国、17403
- York Hospital
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75216
- Veteran's Affairs Medical Center Dallas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Medical School at Houston
-
Houston、Texas、美国、77030
- Methodist Hospital
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Utah
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Murray、Utah、美国、84157
- Intermountain Medical Center
-
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Washington
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Bellingham、Washington、美国、98225
- St. Joseph's Hospital
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Seattle、Washington、美国、98198
- University of Washington
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Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 受试者适用于至少对天然冠状血管或旁路移植物中的新发或再狭窄病变进行非紧急经皮治疗。
患者出现：
- 受损的射血分数
- 对最后一条专利冠状动脉导管的干预
- 对未受保护的左主动脉或
- 患有三重血管疾病的患者。
排除标准：
- ST 抬高 M.I.
- 术前 24 小时内心脏骤停。
- 心源性休克对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：英佩拉 LP 2.5
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插入 LP 2.5 IMPELLA 循环支持系统，可以使用单个股骨部位将其放置在主动脉瓣上。
该装置以 2.5 L/min 的速度将血液从左心室泵入升主动脉。
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ACTIVE_COMPARATOR：IABP 主动脉内球囊泵
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IABP 使用反搏提供 0.2L/min 的冠脉流量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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包括死亡在内的10种主要不良事件的综合发生率； MI；中风或 TIA；并重复血运重建。
大体时间：30 天 +/- 10 天
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30 天 +/- 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大 CPO 从基线减少。IMPELLA 和 IABP 之间比较的医院重大事件发生率。
大体时间：在医院活动
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在医院活动
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：William O'Neill、Not affilicated with Abiomed
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cohen MG, Matthews R, Maini B, Dixon S, Vetrovec G, Wohns D, Palacios I, Popma J, Ohman EM, Schreiber T, O'Neill WW. Percutaneous left ventricular assist device for high-risk percutaneous coronary interventions: Real-world versus clinical trial experience. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):872-9. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.009. Epub 2015 Aug 15.
- Daubert MA, Massaro J, Liao L, Pershad A, Mulukutla S, Magnus Ohman E, Popma J, O'Neill WW, Douglas PS. High-risk percutaneous coronary intervention is associated with reverse left ventricular remodeling and improved outcomes in patients with coronary artery disease and reduced ejection fraction. Am Heart J. 2015 Sep;170(3):550-8. doi: 10.1016/j.ahj.2015.06.013. Epub 2015 Jun 26.
- Kovacic JC, Kini A, Banerjee S, Dangas G, Massaro J, Mehran R, Popma J, O'Neill WW, Sharma SK. Patients with 3-vessel coronary artery disease and impaired ventricular function undergoing PCI with Impella 2.5 hemodynamic support have improved 90-day outcomes compared to intra-aortic balloon pump: a sub-study of the PROTECT II trial. J Interv Cardiol. 2015 Feb;28(1):32-40. doi: 10.1111/joic.12166.
- Henriques JP, Ouweneel DM, Naidu SS, Palacios IF, Popma J, Ohman EM, O'Neill WW. Evaluating the learning curve in the prospective Randomized Clinical Trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus Intra-Aortic Balloon Pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: a prespecified subanalysis of the PROTECT II study. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):472-479.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2013.12.018. Epub 2014 Jan 3.
- Dangas GD, Kini AS, Sharma SK, Henriques JP, Claessen BE, Dixon SR, Massaro JM, Palacios I, Popma JJ, Ohman M, Stone GW, O'Neill WW. Impact of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump on prognostically important clinical outcomes in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention (from the PROTECT II randomized trial). Am J Cardiol. 2014 Jan 15;113(2):222-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.09.008.
- O'Neill WW, Kleiman NS, Moses J, Henriques JP, Dixon S, Massaro J, Palacios I, Maini B, Mulukutla S, Dzavik V, Popma J, Douglas PS, Ohman M. A prospective, randomized clinical trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: the PROTECT II study. Circulation. 2012 Oct 2;126(14):1717-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.098194. Epub 2012 Aug 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (预期的)
2011年4月1日
研究完成 (预期的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月20日
首次发布 (估计)
2007年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月18日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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