Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protect II, en prospektiv, multicenter randomiserad kontrollerad studie (PROTECT II)

18 mars 2011 uppdaterad av: Abiomed Inc.

PROTECT II: En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad prövning av IMPELLA RECOVER LP 2.5-systemet kontra Intra Aortic Balloon Pump (IABP) hos patienter som genomgår icke-emergent högrisk-PCI

IMPELLA® 2.5-systemet kommer att vara överlägset Intra Aortic Balloon Pump när det gäller att förhindra den sammansatta frekvensen av allvarliga biverkningar under och efter PCI-proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

452

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • California Cardiovascular/Washington Hospital
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Womens
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massach General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • St. Elizabeths Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Oakwood Hospital Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Harper Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 35294
        • Henry Ford Medical
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Providence Hospital and Medical Centers
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Memorial
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York,, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Cardiovascular Research of Forsythe Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Robert Packer Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Veteran's Affairs Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • St. Joseph's Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98198
        • University of Washington
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Royal Victoria Hospital at McGill
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academic Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Patient är indicerad för en EJ-emergent perkutan behandling av åtminstone de novo eller restenotisk lesion i ett naturligt kranskärl eller bypasstransplantat.

  • Patienten presenterar med:

    • En kompromissad Ejection Fraction
    • Intervention på den sista patenterade kranskanalen
    • Intervention på en oskyddad vänster huvudartär eller
    • Patient med trippelkärlsjukdom.

Exklusions kriterier:

  • ST-höjd M.I.
  • Hjärtstopp före proceduren inom 24 timmar.
  • Person i kardiogen chock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IMPELLA LP 2.5
Enhet: IMPLELLA LP 2.5
Insättning av LP 2.5 IMPELLA cirkulationsstödsystem som kan placeras tvärs över aortaklaffen med ett enda lårbensställe. Enheten pumpar blod från vänster kammare in i den uppåtgående aortan med 2,5 l/min.
ACTIVE_COMPARATOR: IABP Intra-aorta ballongpump
Enhet: IABP Intraaorta ballongpump
IABP använder motpulsation för att ge 0,2L/min koronarflöde

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt frekvens av 10 allvarliga biverkningar inklusive dödsfall; MI; Stroke eller TIA; och upprepa revaskularisering.
Tidsram: 30 dagar +/- 10 dagar
30 dagar +/- 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal CPO-minskning från baslinjen. Frekvens av större händelser på sjukhus jämfört mellan IMPELLA och IABP.
Tidsram: Vid sjukhushändelser
Vid sjukhushändelser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abiomed Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: William O'Neill, Not affilicated with Abiomed

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2007

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7182007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera