Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protect II, et potentielt, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (PROTECT II)

18. marts 2011 opdateret af: Abiomed Inc.

PROTECT II: Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med IMPELLA RECOVER LP 2.5-systemet versus Intra Aortic Balloon Pump (IABP) hos patienter, der gennemgår ikke-emergent højrisiko-PCI

IMPELLA® 2.5-systemet vil være overlegent i forhold til Intra Aorta Ballonpumpe med hensyn til at forhindre den sammensatte frekvens af større uønskede hændelser under og efter PCI-proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Royal Victoria Hospital at McGill
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • California Cardiovascular/Washington Hospital
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Womens
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massach General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St. Elizabeths Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Harper Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 35294
        • Henry Ford Medical
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Hospital and Medical Centers
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York,, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Cardiovascular Research of Forsythe Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Robert Packer Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Veteran's Affairs Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • St. Joseph's Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98198
        • University of Washington
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Individet er indiceret til en IKKE-emergent perkutan behandling af mindst på de novo eller restenotisk læsion i et naturligt koronarkar eller bypasstransplantat.

  • Patienten præsenterer med:

    • En kompromitteret Ejection Fraction
    • Intervention på den sidste patenterede koronarkanal
    • Indgreb på en ubeskyttet venstre hovedpulsåre el
    • Patient med triple kar sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • ST-højde M.I.
  • Før proceduren hjertestop inden for 24 timer.
  • Person i kardiogent shock

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IMPELLA LP 2.5
Enhed: IMPLELLA LP 2.5
Indsættelse af LP 2.5 IMPELLA kredsløbsstøttesystem, der kan placeres på tværs af aortaklappen ved hjælp af et enkelt lårbenssted. Enheden pumper blod fra venstre ventrikel ind i den ascenderende aorta med 2,5 l/min.
ACTIVE_COMPARATOR: IABP Intra-aorta ballonpumpe
Enhed: IABP Intra-aorta ballonpumpe
IABP bruger modpulsering til at give 0,2 l/min koronar flow

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat rate af 10 alvorlige bivirkninger, herunder dødsfald; MI; slagtilfælde eller TIA; og gentag revaskularisering.
Tidsramme: 30 dage +/- 10 dage
30 dage +/- 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt CPO fald fra baseline. Hyppighed af større hændelser på hospitalet sammenlignet mellem IMPELLA og IABP.
Tidsramme: Ved hospitalsarrangementer
Ved hospitalsarrangementer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abiomed Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William O'Neill, Not affilicated with Abiomed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2007

Først opslået (SKØN)

21. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7182007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med IABP Intra-aorta ballonpumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner