Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protect II, een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra (PROTECT II)

18 maart 2011 bijgewerkt door: Abiomed Inc.

PROTECT II: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het IMPELLA RECOVER LP 2.5-systeem versus intra-aortische ballonpomp (IABP) bij patiënten die een niet-opkomende PCI met hoog risico ondergaan

Het IMPELLA® 2.5-systeem zal superieur zijn aan de intra-aorta-ballonpomp wat betreft het voorkomen van het samengestelde aantal ernstige bijwerkingen tijdens en na de PCI-procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

452

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Royal Victoria Hospital at McGill
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University Of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • California Cardiovascular/Washington Hospital
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Womens
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massach General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • St. Elizabeths Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Oakwood Hospital Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Harper Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 35294
        • Henry Ford Medical
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Providence Hospital and Medical Centers
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Morristown Memorial
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York,, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Cardiovascular Research of Forsythe Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Robert Packer Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Veteran's Affairs Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • St. Joseph's Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98198
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Proefpersoon is geïndiceerd voor een NIET-opkomende percutane behandeling van ten minste een de novo of restenotische laesie in een natief coronair vat of bypasstransplantaat.

  • Patiënt meldt zich met:

    • Een gecompromitteerde uitwerpfractie
    • Interventie op de laatste gepatenteerde coronaire leiding
    • Interventie op een onbeschermde linker hoofdslagader of
    • Patiënt met drievatziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • ST elevatie M.I.
  • Pre-procedure hartstilstand binnen 24 uur.
  • Onderwerp in cardiogene shock

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IMPELLA LP 2.5
Apparaat: IMPLELLA LP 2.5
Inbrengen van het LP 2.5 IMPELLA ondersteuningssysteem voor de bloedsomloop dat over de aortaklep kan worden geplaatst met behulp van een enkele femurplaats. Het apparaat pompt bloed met een snelheid van 2,5 l/min vanuit het linker ventrikel naar de aorta ascendens.
ACTIVE_COMPARATOR: IABP Intra-aorta ballonpomp
Apparaat: IABP Intra-aorta ballonpomp
IABP gebruikt tegenpulsatie om een ​​coronaire flow van 0,2 l/min te leveren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld percentage van 10 ernstige bijwerkingen, waaronder overlijden; MI; Beroerte of TIA; en herhaal revascularisatie.
Tijdsspanne: 30 dagen +/- 10 dagen
30 dagen +/- 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale CPO-daling ten opzichte van de uitgangswaarde. Percentage ernstige gebeurtenissen in het ziekenhuis vergeleken tussen de IMPELLA en de IABP.
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisevenementen
Bij ziekenhuisevenementen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abiomed Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William O'Neill, Not affilicated with Abiomed

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7182007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren