不育症の治療における低分子量ヘパリンとアスピリン: RCT (HepASA)
2007年11月26日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada
原因不明の不育症の女性を対象に、低分子量ヘパリンとアスピリンをアスピリン単独と比較したランダム化対照試験
不育症の女性の出生率と、低分子量ヘパリンとアスピリンのいずれかに無作為化された自己抗体とアスピリン単独のいずれかに割り当てられた女性の出生率を比較する。
調査の概要
詳細な説明
不育症および自己抗体の集団におけるこれらの治療計画に関するこれまでの研究では、サンプルサイズが小さいことおよび/または研究デザインが弱いため、その有効性の決定的な証拠は得られていませんでした。
私たちは、低分子量ヘパリンとアスピリンの併用とアスピリン単独の RCT を実施し、低分子量ヘパリンによる治療がアスピリン単独による治療と比較して出生率の増加をもたらすかどうかを調査しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- McMaster Medical Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hosptial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 32週以前に2回以上の原因不明の連続した流産の病歴がある
- 自己抗体/血小板増加症マーカーのパネルのいずれかの存在
- 妊娠が確認された
除外基準:
- SLE
- 既知の消化性潰瘍疾患
- ASA またはヘパリンに対する感受性
- 以前の血栓性イベント
- クリニックからの地理的距離
- 同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ある
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皮下注射によるフラグミン 5000 IU/日は無作為化時に開始され、妊娠 35 週または出産まで継続され、低用量アスピリン 81 mg/日は妊娠前から開始され、妊娠 35 週または出産まで継続されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：b
低用量アスピリンのみ
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81mgの腸溶コーティングを妊娠前から開始し、35週目または出産時に中止
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LMW ヘパリンと ASA による治療が ASA 単独による治療と比較して出生率の増加をもたらすかどうかを調査する。
時間枠：妊娠期間
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妊娠期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次転帰には、2 つのグループにおける有害事象および骨量減少の発生率が含まれていました。
時間枠：妊娠前から産後まで
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妊娠前から産後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carl A Laskin, MD、Associate Professor, Department of Medicine, University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年3月1日
研究の完了 (実際)
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年11月26日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 33762
- CIHR 37749
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