Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laagmoleculaire heparine en aspirine bij de behandeling van herhaald zwangerschapsverlies: een RCT (HepASA)

26 november 2007 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin laagmoleculaire heparine en aspirine worden vergeleken met alleen aspirine bij vrouwen met onverklaarbaar terugkerend zwangerschapsverlies

Om het levendgeboortecijfer te vergelijken van vrouwen met herhaald zwangerschapsverlies en auto-antilichamen gerandomiseerd naar laagmoleculaire heparine plus aspirine versus alleen aspirine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies van deze therapeutische regimes in de populatie van recidiverend zwangerschapsverlies en auto-antilichamen hebben geen sluitend bewijs geleverd van hun werkzaamheid vanwege de kleine steekproefomvang en/of zwakke onderzoeksopzet. We hebben een RCT uitgevoerd van heparine met laag molecuulgewicht plus aspirine versus alleen aspirine om te onderzoeken of de behandeling met heparine met laag molecuulgewicht resulteerde in een hoger aantal levendgeborenen in vergelijking met behandeling met alleen aspirine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geschiedenis van twee of meer onverklaarbare opeenvolgende zwangerschapsverliezen voorafgaand aan 32 weken
  • aanwezigheid van een van de auto-antilichamen/trombofilie-markers
  • bevestigde zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • SLE
  • bekende maagzweer
  • gevoeligheid voor ASA of heparine
  • eerdere trombotische gebeurtenis
  • geografische afstand van de kliniek
  • niet instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Geneesmiddel: Heparine met een laag molecuulgewicht en een lage dosis aspirine
Fragmin 5000 IE/dag via subcutane injectie gestart op het moment van randomisatie en voortgezet tot 35 weken zwangerschap of bevalling en lage dosis aspirine 81 mg/dag gestart vóór de conceptie en voortgezet tot 35 weken zwangerschap of bevalling
Andere namen:
  • ALS EEN
  • Fragmin (dalteparine-natrium)
Actieve vergelijker: B
Alleen een lage dosis aspirine
Geneesmiddel: Lage dosis aspirine
81 mg enterisch omhuld begon vóór de zwangerschap en stopte na 35 weken of bevalling
Andere namen:
  • ALS EEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoeken of behandeling met LMW-heparine plus ASA resulteert in een hoger aantal levendgeborenen in vergelijking met behandeling met alleen ASA.
Tijdsspanne: Duur van de zwangerschap
Duur van de zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomsten omvatten bijwerkingen en incidentie van botverlies in de twee groepen.
Tijdsspanne: pre-zwangerschap tot postpartum periode
pre-zwangerschap tot postpartum periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Medewerkers

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl A Laskin, MD, Associate Professor, Department of Medicine, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2007

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 33762
  • CIHR 37749

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende zwangerschapsverliezen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren