Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heparin og aspirin med lav molekylvekt ved behandling av tilbakevendende graviditetstap: en RCT (HepASA)

26. november 2007 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada

En randomisert kontrollert studie som sammenligner lavmolekylært heparin og aspirin med aspirin alene hos kvinner med uforklarlig tilbakevendende graviditetstap

For å sammenligne levefødselsraten til kvinner med tilbakevendende svangerskapstap og autoantistoffer randomisert til enten lavmolekylært heparin pluss aspirin versus aspirin alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier av disse terapeutiske regimene i populasjonen med tilbakevendende svangerskapstap og autoantistoffer har ikke gitt avgjørende bevis på deres effekt på grunn av liten prøvestørrelse og/eller svak studiedesign. Vi foretok en RCT av lavmolekylært heparin pluss aspirin versus aspirin alene for å undersøke om lavmolekylær heparinbehandling resulterte i en økt frekvens av levendefødsler sammenlignet med behandling med aspirin alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med to eller flere uforklarlige påfølgende svangerskapstap før 32 uker
  • tilstedeværelse av en av panelet av autoantistoffer/trombofili-markører
  • bekreftet graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • SLE
  • kjent magesårsykdom
  • følsomhet for ASA eller heparin
  • tidligere trombosehendelse
  • geografisk avstand fra klinikken
  • manglende samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: en
Legemiddel: Lavmolekylært heparin og lavdose aspirin
Fragmin 5000 IE/dag ved subkutan injeksjon startet på tidspunktet for randomisering og fortsatte til 35 uker svangerskap eller fødsel og lavdose aspirin 81 mg/dag startet før unnfangelsen og fortsatte til 35 uker svangerskap eller fødsel
Andre navn:
  • SOM EN
  • Fragmin (Dalteparin Sodium)
Aktiv komparator: b
Kun lavdose aspirin
Legemiddel: Lavdose aspirin
81 mg enterisk coated startet før graviditet og ble avsluttet ved 35 uker eller fødsel
Andre navn:
  • SOM EN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke om behandling med LMW heparin pluss ASA gir økt frekvens av levendefødsler sammenlignet med behandling med ASA alene.
Tidsramme: Varighet av svangerskapet
Varighet av svangerskapet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære utfall inkluderte bivirkninger og forekomst av bentap i de to gruppene.
Tidsramme: pre-graviditet gjennom postpartum periode
pre-graviditet gjennom postpartum periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbeidspartnere

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl A Laskin, MD, Associate Professor, Department of Medicine, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 33762
  • CIHR 37749

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjentatte svangerskapstap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere