Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony molekulatömegű heparin és aszpirin a visszatérő terhességi veszteség kezelésében: RCT (HepASA)

2007. november 26. frissítette: Mount Sinai Hospital, Canada

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely az alacsony molekulatömegű heparint és az aszpirint önmagában aszpirinnel hasonlította össze megmagyarázhatatlanul visszatérő terhességi veszteségben szenvedő nőknél

Az ismétlődő terhességi veszteségben szenvedő nők élveszületési arányának összehasonlítása, valamint az alacsony molekulatömegű heparinra és aszpirinre randomizált autoantitestek arányának összehasonlítása az aszpirinnel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A visszatérő terhességi veszteség és az autoantitestek populációjában végzett korábbi tanulmányok ezekről a terápiás sémákról a kis mintaméret és/vagy a vizsgálat gyenge felépítése miatt nem szolgáltattak meggyőző bizonyítékot a hatékonyságukról. RCT-t végeztünk kis molekulatömegű heparin plusz aszpirin aszpirinnel szemben, hogy megvizsgáljuk, hogy az alacsony molekulatömegű heparin kezelés hatására megnövekedett-e az élveszületések aránya az aszpirinnel végzett kezeléshez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosptial

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • két vagy több egymást követő megmagyarázhatatlan terhességi veszteség a kórtörténetben 32 hét előtt
  • az egyik autoantitest/thrombophilia marker panel jelenléte
  • megerősített terhesség

Kizárási kritériumok:

  • SLE
  • ismert peptikus fekélybetegség
  • érzékenység az ASA-ra vagy a heparinra
  • korábbi trombózisos esemény
  • földrajzi távolság a klinikától
  • beleegyezés elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a
Drog: Alacsony molekulatömegű heparin és alacsony dózisú aszpirin
A Fragmin 5000 NE/nap szubkután injekcióban a véletlen besorolás időpontjában kezdődött, és a terhesség vagy szülés 35. hetéig folytatódott, az alacsony dózisú 81 mg/nap aszpirin pedig a fogantatás előtt kezdődött, és a terhesség 35. hétéig vagy szülésig folytatódott.
Más nevek:
  • MINT A
  • Fragmin (dalteparin-nátrium)
Aktív összehasonlító: b
Csak alacsony dózisú aszpirin
Drog: Alacsony dózisú aszpirin
A 81 mg bélben oldódó bevonat a terhesség előtt kezdődött, és a 35. héten vagy a szülés után abbahagyták
Más nevek:
  • MINT A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak vizsgálata, hogy az LMW heparinnal és ASA-val végzett kezelés megnövekedett-e az élveszületések aránya az ASA önmagában történő kezeléséhez képest.
Időkeret: A terhesség időtartama
A terhesség időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos kimenetelek között szerepelt a nemkívánatos események és a csontvesztés előfordulása a két csoportban.
Időkeret: terhesség előtt a szülés utáni időszakban
terhesség előtt a szülés utáni időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Együttműködők

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl A Laskin, MD, Associate Professor, Department of Medicine, University of Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2007. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 33762
  • CIHR 37749

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel