Lågmolekylärt heparin och aspirin vid behandling av återkommande graviditetsförlust: en RCT (HepASA)
26 november 2007 uppdaterad av: Mount Sinai Hospital, Canada
En randomiserad kontrollerad studie som jämför lågmolekylärt heparin och aspirin med enbart aspirin hos kvinnor med oförklarlig återkommande graviditetsförlust
Att jämföra antalet levande födslar för kvinnor med återkommande graviditetsförlust och autoantikroppar randomiserade till antingen lågmolekylärt heparin plus acetylsalicylsyra jämfört med enbart acetylsalicylsyra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier av dessa terapeutiska regimer i populationen med återkommande graviditetsförlust och autoantikroppar har inte gett avgörande bevis för deras effekt på grund av liten provstorlek och/eller svag studiedesign.
Vi genomförde en RCT av lågmolekylärt heparin plus acetylsalicylsyra kontra acetylsalicylsyra enbart för att undersöka om den lågmolekylära heparinbehandlingen resulterade i en ökad frekvens av levande födslar jämfört med behandling med enbart acetylsalicylsyra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hosptial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- historia av två eller flera oförklarade graviditetsförluster i följd före 32 veckor
- närvaro av en av panelen av autoantikroppar/trombofilimarkörer
- bekräftad graviditet
Exklusions kriterier:
- SLE
- känd magsårsjukdom
- känslighet för ASA eller heparin
- tidigare trombotisk händelse
- geografiskt avstånd från kliniken
- underlåtenhet att samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: a
|
Fragmin 5000 IE/dag genom subkutan injektion startade vid tidpunkten för randomisering och fortsatte till 35 veckors graviditet eller förlossning och lågdos aspirin 81 mg/dag startade före befruktningen och fortsatte till 35 veckors graviditet eller förlossning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: b
Endast lågdos aspirin
|
81 mg enterodragerad började före graviditeten och avbröts vid 35 veckor eller förlossning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att undersöka om behandling med LMW heparin plus ASA resulterar i en ökad frekvens av levande födslar jämfört med behandling med enbart ASA.
Tidsram: Varaktighet av graviditeten
|
Varaktighet av graviditeten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära utfall inkluderade biverkningar och incidens av benförlust i de två grupperna.
Tidsram: pre-graviditet till postpartum perioden
|
pre-graviditet till postpartum perioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carl A Laskin, MD, Associate Professor, Department of Medicine, University of Toronto
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2000
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2007
Första postat (Uppskatta)
27 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 november 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2007
Senast verifierad
1 november 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Graviditetskomplikationer
- Död
- Upprepning
- Abort, spontant
- Abort, Vanligt
- Antifosfolipidsyndrom
- Fosterdöd
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Antikoagulantia
- Aspirin
- Heparin
- Heparin, lågmolekylär vikt
- Tinzaparin
- Dalteparin
Andra studie-ID-nummer
- 33762
- CIHR 37749
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande graviditetsförlust
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten