Heparina de bajo peso molecular y aspirina en el tratamiento de la pérdida recurrente del embarazo: un ECA (HepASA)
26 de noviembre de 2007 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la heparina de bajo peso molecular y la aspirina con la aspirina sola en mujeres con pérdidas recurrentes de embarazo sin explicación
Comparar la tasa de nacidos vivos de mujeres con abortos recurrentes y autoanticuerpos asignados al azar a heparina de bajo peso molecular más aspirina versus aspirina sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos de estos regímenes terapéuticos en la población de pérdidas recurrentes de embarazo y autoanticuerpos, no han proporcionado evidencia concluyente de su eficacia debido al pequeño tamaño de la muestra y/o diseño de estudio débil.
Se realizó un ECA de heparina de bajo peso molecular más aspirina versus aspirina sola para investigar si el tratamiento con heparina de bajo peso molecular resultó en una mayor tasa de nacidos vivos en comparación con el tratamiento con aspirina sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hosptial
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de dos o más pérdidas de embarazo consecutivas inexplicables antes de las 32 semanas
- presencia de uno del panel de autoanticuerpos/marcadores de trombofilia
- embarazo confirmado
Criterio de exclusión:
- LES
- úlcera péptica conocida
- sensibilidad al AAS o a la heparina
- evento trombótico previo
- distancia geográfica de la clínica
- falta de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: a
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Fragmin 5000 UI/día por inyección subcutánea comenzó en el momento de la aleatorización y continuó hasta las 35 semanas de gestación o el parto y una dosis baja de aspirina de 81 mg/día comenzó antes de la concepción y continuó hasta las 35 semanas de gestación o el parto
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: b
Solo aspirina en dosis bajas
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81 mg con recubrimiento entérico iniciado antes del embarazo y descontinuado a las 35 semanas o el parto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Investigar si el tratamiento con heparina de bajo peso molecular más AAS produce una mayor tasa de nacidos vivos en comparación con el tratamiento con AAS solo.
Periodo de tiempo: Duración del embarazo
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Duración del embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los resultados secundarios incluyeron eventos adversos e incidencia de pérdida ósea en los dos grupos.
Periodo de tiempo: antes del embarazo hasta el período posparto
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antes del embarazo hasta el período posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl A Laskin, MD, Associate Professor, Department of Medicine, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2007
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Complicaciones del embarazo
- Muerte
- Reaparición
- Aborto Espontáneo
- Aborto Habitual
- Síndrome Antifosfolípido
- Muerte fetal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Heparina
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- 33762
- CIHR 37749
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