Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkomolekulární heparin a aspirin v léčbě opakované ztráty těhotenství: RCT (HepASA)

26. listopadu 2007 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající nízkomolekulární heparin a aspirin se samotným aspirinem u žen s nevysvětlitelnými opakovanými ztrátami těhotenství

Porovnat porodnost žen s recidivujícími těhotenskými ztrátami a autoprotilátkami randomizovanými buď k nízkomolekulárnímu heparinu plus aspirin oproti samotnému aspirinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie těchto terapeutických režimů v populaci s opakovanými těhotenskými ztrátami a autoprotilátkami neposkytly přesvědčivé důkazy o jejich účinnosti kvůli malé velikosti vzorku a/nebo slabému designu studie. Provedli jsme RCT heparinu s nízkou molekulovou hmotností plus aspirin oproti samotnému aspirinu, abychom zjistili, zda léčba nízkomolekulárním heparinem vedla ke zvýšenému počtu živě narozených ve srovnání s léčbou samotným aspirinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza dvou nebo více nevysvětlených po sobě jdoucích těhotenských ztrát před 32. týdnem
  • přítomnost jednoho z panelu autoprotilátek/markerů trombofilie
  • potvrzené těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • SLE
  • známé peptické vředové onemocnění
  • citlivost na ASA nebo heparin
  • předchozí trombotická příhoda
  • geografická vzdálenost od kliniky
  • nesouhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Nízkomolekulární heparin a nízká dávka aspirinu
Fragmin 5 000 IU/den formou subkutánní injekce začal v době randomizace a pokračoval až do 35. týdne těhotenství nebo porodu a nízká dávka aspirinu 81 mg/den začala před početím a pokračovala až do 35. týdne těhotenství nebo porodu
Ostatní jména:
  • JAKO
  • Fragmin (dalteparin sodný)
Aktivní komparátor: b
Pouze nízká dávka aspirinu
Lék: Nízká dávka aspirinu
81 mg enterosolventního potahu začalo před těhotenstvím a bylo ukončeno ve 35. týdnu nebo při porodu
Ostatní jména:
  • JAKO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat, zda léčba LMW heparinem plus ASA vede ke zvýšenému počtu živě narozených ve srovnání s léčbou samotnou ASA.
Časové okno: Délka těhotenství
Délka těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledky zahrnovaly nežádoucí účinky a výskyt úbytku kostní hmoty v obou skupinách.
Časové okno: před otěhotněním až po poporodní období
před otěhotněním až po poporodní období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Spolupracovníci

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl A Laskin, MD, Associate Professor, Department of Medicine, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33762
  • CIHR 37749

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakované těhotenské ztráty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit