Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heparyna drobnocząsteczkowa i aspiryna w leczeniu nawracającej utraty ciąży: RCT (HepASA)

26 listopada 2007 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Randomizowana kontrolowana próba porównująca heparynę drobnocząsteczkową i aspirynę z samą aspiryną u kobiet z niewyjaśnioną nawracającą utratą ciąży

Porównanie wskaźnika żywych urodzeń kobiet z nawracającymi poronieniami i autoprzeciwciałami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej heparynę drobnocząsteczkową plus aspirynę w porównaniu z samą aspiryną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania tych schematów terapeutycznych w populacji z nawracającymi poronieniami i autoprzeciwciałami nie dostarczyły rozstrzygających dowodów na ich skuteczność ze względu na małą liczebność próby i/lub słaby projekt badania. Przeprowadziliśmy RCT heparyny drobnocząsteczkowej plus aspiryny w porównaniu z samą aspiryną, aby zbadać, czy leczenie heparyną drobnocząsteczkową spowodowało zwiększenie wskaźnika żywych urodzeń w porównaniu z leczeniem samą aspiryną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia dwóch lub więcej niewyjaśnionych kolejnych poronień przed 32 tygodniem
  • obecność jednego z paneli autoprzeciwciał/markerów trombofilii
  • potwierdzona ciąża

Kryteria wyłączenia:

  • SLE
  • znana choroba wrzodowa
  • nadwrażliwość na ASA lub heparynę
  • poprzedni incydent zakrzepowy
  • odległość geograficzna od kliniki
  • brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa i aspiryna w małej dawce
Fragmin 5000 j.m./dobę we wstrzyknięciu podskórnym rozpoczęto w momencie randomizacji i kontynuowano do 35 tygodnia ciąży lub porodu, a mała dawka aspiryny 81 mg/dobę rozpoczęto przed poczęciem i kontynuowano do 35 tygodnia ciąży lub porodu
Inne nazwy:
  • JAK
  • Fragmin (sól sodowa dalteparyny)
Aktywny komparator: B
Tylko mała dawka aspiryny
Lek: Niska dawka aspiryny
81 mg powłoczki dojelitowej rozpoczęto przed ciążą i przerwano po 35 tygodniach lub porodzie
Inne nazwy:
  • JAK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie, czy leczenie heparyną LMW plus ASA skutkuje zwiększoną częstością urodzeń żywych w porównaniu z leczeniem samym ASA.
Ramy czasowe: Czas trwania ciąży
Czas trwania ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wtórne wyniki obejmowały zdarzenia niepożądane i częstość występowania utraty masy kostnej w obu grupach.
Ramy czasowe: od okresu przed ciążą do okresu poporodowego
od okresu przed ciążą do okresu poporodowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl A Laskin, MD, Associate Professor, Department of Medicine, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33762
  • CIHR 37749

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca utrata ciąży

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj