Eparina a basso peso molecolare e aspirina nel trattamento della perdita di gravidanza ricorrente: un RCT (HepASA)
26 novembre 2007 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada
Uno studio controllato randomizzato che confronta l'eparina a basso peso molecolare e l'aspirina con l'aspirina da sola in donne con aborti ricorrenti inspiegabili
Per confrontare il tasso di nati vivi delle donne con aborti ricorrenti e autoanticorpi randomizzati a eparina a basso peso molecolare più aspirina rispetto a sola aspirina.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi su questi regimi terapeutici nella popolazione con aborti ricorrenti e autoanticorpi non hanno fornito prove conclusive della loro efficacia a causa delle dimensioni ridotte del campione e/o del disegno dello studio debole.
Abbiamo intrapreso un RCT di eparina a basso peso molecolare più aspirina rispetto alla sola aspirina per indagare se il trattamento con eparina a basso peso molecolare ha comportato un aumento del tasso di nati vivi rispetto al trattamento con la sola aspirina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hosptial
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia di due o più aborti consecutivi inspiegabili prima delle 32 settimane
- presenza di uno dei marcatori del pannello di autoanticorpi/trombofilia
- gravidanza confermata
Criteri di esclusione:
- LES
- ulcera peptica nota
- sensibilità all'ASA o all'eparina
- precedente evento trombotico
- distanza geografica dalla clinica
- mancato consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
|
Fragmin 5000 UI/die per iniezione sottocutanea iniziata al momento della randomizzazione e continuata fino a 35 settimane di gestazione o parto e aspirina a basso dosaggio 81 mg/die iniziata prima del concepimento e continuata fino a 35 settimane di gestazione o parto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: B
Solo aspirina a basso dosaggio
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81 mg con rivestimento enterico iniziato prima della gravidanza e interrotto a 35 settimane o al parto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indagare se il trattamento con eparina LMW più ASA si traduce in un aumento del tasso di nati vivi rispetto al trattamento con solo ASA.
Lasso di tempo: Durata della gravidanza
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Durata della gravidanza
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gli esiti secondari includevano eventi avversi e incidenza di perdita ossea nei due gruppi.
Lasso di tempo: pre-gravidanza attraverso il periodo postpartum
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pre-gravidanza attraverso il periodo postpartum
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carl A Laskin, MD, Associate Professor, Department of Medicine, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2000
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
27 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 novembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2007
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Attributi della malattia
- Complicazioni della gravidanza
- Morte
- Ricorrenza
- Aborto spontaneo
- Aborto, Abituale
- Sindrome da antifosfolipidi
- Morte fetale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Anticoagulanti
- Aspirina
- Eparina
- Eparina, a basso peso molecolare
- Tinzaparina
- Dalteparin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33762
- CIHR 37749
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