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Heparin und Aspirin mit niedrigem Molekulargewicht bei der Behandlung wiederkehrender Schwangerschaftsverluste: Eine RCT (HepASA)

26. November 2007 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Heparin und Aspirin mit niedrigem Molekulargewicht mit Aspirin allein bei Frauen mit unerklärlichem wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust

Vergleich der Lebendgeburtenrate von Frauen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust und Autoantikörpern, die randomisiert entweder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht plus Aspirin oder Aspirin allein erhielten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien zu diesen Therapieschemata in der Population mit wiederkehrenden Schwangerschaftsabbrüchen und Autoantikörpern haben aufgrund der geringen Stichprobengröße und/oder des schwachen Studiendesigns keine schlüssigen Beweise für ihre Wirksamkeit geliefert. Wir haben eine RCT mit niedermolekularem Heparin plus Aspirin im Vergleich zu Aspirin allein durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Behandlung mit niedermolekularem Heparin im Vergleich zur Behandlung mit Aspirin allein zu einer erhöhten Rate an Lebendgeburten führte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von zwei oder mehr ungeklärten aufeinanderfolgenden Schwangerschaftsverlusten vor der 32. Woche
  • Vorhandensein eines der Autoantikörper/Thrombophilie-Marker
  • bestätigte Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • SLE
  • bekannte Magengeschwürerkrankung
  • Empfindlichkeit gegenüber ASS oder Heparin
  • vorheriges thrombotisches Ereignis
  • geografische Entfernung von der Klinik
  • Nichteinwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht und niedrig dosiertes Aspirin
Mit der subkutanen Injektion von Fragmin 5000 IE/Tag wurde zum Zeitpunkt der Randomisierung begonnen und bis zur 35. Schwangerschafts- oder Entbindungswoche fortgesetzt. Eine niedrig dosierte Aspirin-Gabe von 81 mg/Tag begann vor der Empfängnis und wurde bis zur 35. Schwangerschafts- oder Entbindungswoche fortgesetzt
Andere Namen:
  • ALS EIN
  • Fragmin (Dalteparin-Natrium)
Aktiver Komparator: B
Nur niedrig dosiertes Aspirin
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Aspirin
Die magensaftresistente Einnahme von 81 mg wurde vor der Schwangerschaft begonnen und nach 35 Wochen oder nach der Entbindung abgesetzt
Andere Namen:
  • ALS EIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte untersucht werden, ob die Behandlung mit LMW-Heparin plus ASS im Vergleich zur Behandlung mit ASS allein zu einer erhöhten Rate an Lebendgeburten führt.
Zeitfenster: Dauer der Schwangerschaft
Dauer der Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Ergebnissen gehörten unerwünschte Ereignisse und das Auftreten von Knochenschwund in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: von der Zeit vor der Schwangerschaft bis zur Zeit nach der Geburt
von der Zeit vor der Schwangerschaft bis zur Zeit nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl A Laskin, MD, Associate Professor, Department of Medicine, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33762
  • CIHR 37749

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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