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Héparine de bas poids moléculaire et aspirine dans le traitement des pertes de grossesse récurrentes : un ECR (HepASA)

26 novembre 2007 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada

Un essai contrôlé randomisé comparant l'héparine et l'aspirine de bas poids moléculaire à l'aspirine seule chez les femmes présentant une perte de grossesse récurrente inexpliquée

Comparer le taux de naissances vivantes des femmes présentant des pertes de grossesse récurrentes et des auto-anticorps randomisés pour recevoir soit de l'héparine de bas poids moléculaire plus de l'aspirine, soit de l'aspirine seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les études antérieures de ces schémas thérapeutiques dans la population des pertes de grossesse récurrentes et des auto-anticorps n'ont pas fourni de preuves concluantes de leur efficacité en raison de la petite taille de l'échantillon et/ou de la faiblesse de la conception de l'étude. Nous avons entrepris un ECR comparant l'héparine de bas poids moléculaire plus l'aspirine à l'aspirine seule pour déterminer si le traitement à l'héparine de bas poids moléculaire entraînait une augmentation du taux de naissances vivantes par rapport au traitement à l'aspirine seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosptial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • antécédents de deux ou plusieurs pertes de grossesse consécutives inexpliquées avant 32 semaines
  • présence d'un des panel d'auto-anticorps/marqueurs de thrombophilie
  • grossesse confirmée

Critère d'exclusion:

  • ELS
  • ulcère peptique connu
  • sensibilité à l'AAS ou à l'héparine
  • événement thrombotique antérieur
  • distance géographique de la clinique
  • défaut de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: un
Médicament: Héparine de bas poids moléculaire et aspirine à faible dose
Fragmin 5000 UI/jour par injection sous-cutanée commencée au moment de la randomisation et poursuivie jusqu'à 35 semaines de gestation ou d'accouchement et aspirine à faible dose 81 mg/jour commencée avant la conception et poursuivie jusqu'à 35 semaines de gestation ou d'accouchement
Autres noms:
  • COMME UN
  • Fragmin (Daltéparine Sodique)
Comparateur actif: b
Aspirine à faible dose uniquement
Médicament: Aspirine à faible dose
81 mg à enrobage entérique commencé avant la grossesse et interrompu à 35 semaines ou à l'accouchement
Autres noms:
  • COMME UN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si le traitement par héparine LMW plus AAS entraîne une augmentation du taux de naissances vivantes par rapport au traitement par AAS seul.
Délai: Durée de la grossesse
Durée de la grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères de jugement secondaires comprenaient les événements indésirables et l'incidence de la perte osseuse dans les deux groupes.
Délai: avant la grossesse jusqu'à la période post-partum
avant la grossesse jusqu'à la période post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaborateurs

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl A Laskin, MD, Associate Professor, Department of Medicine, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2007

Première publication (Estimation)

27 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2007

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33762
  • CIHR 37749

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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