Низкомолекулярный гепарин и аспирин в лечении привычного невынашивания беременности: РКИ (HepASA)
26 ноября 2007 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали низкомолекулярный гепарин и аспирин с аспирином в отдельности у женщин с невынашиванием беременности необъяснимого происхождения
Сравнить частоту живорождений у женщин с привычным невынашиванием беременности и аутоантителами, рандомизированных для получения либо низкомолекулярного гепарина в сочетании с аспирином, либо только аспирина.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования этих терапевтических схем у пациентов с привычным невынашиванием беременности и аутоантителами не предоставили убедительных доказательств их эффективности из-за небольшого размера выборки и/или слабого дизайна исследования.
Мы провели РКИ низкомолекулярного гепарина плюс аспирин по сравнению с одним аспирином, чтобы выяснить, приводит ли лечение низкомолекулярным гепарином к увеличению числа живорождений по сравнению с лечением только аспирином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- McMaster Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hosptial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- история двух или более необъяснимых последовательных потерь беременности до 32 недель
- наличие одного из панелей маркеров аутоантител/тромбофилии
- подтвержденная беременность
Критерий исключения:
- СКВ
- известная пептическая язва
- чувствительность к АСК или гепарину
- предыдущее тромботическое событие
- географическая удаленность от клиники
- отказ от согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: а
|
Фрагмин 5000 МЕ/день подкожно, начиная с момента рандомизации и продолжая до 35 недель беременности или родов, и низкие дозы аспирина 81 мг/день начинают до зачатия и продолжают до 35 недель беременности или родов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: б
Только низкие дозы аспирина
|
81 мг энтеросолюбильного препарата, начатого до беременности и прекращенного в 35 недель или в родах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследовать, приводит ли лечение низкомолекулярным гепарином в сочетании с АСК к увеличению числа живорождений по сравнению с лечением только АСК.
Временное ограничение: Продолжительность беременности
|
Продолжительность беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные исходы включали нежелательные явления и частоту потери костной массы в двух группах.
Временное ограничение: до беременности через послеродовой период
|
до беременности через послеродовой период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carl A Laskin, MD, Associate Professor, Department of Medicine, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2000 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 ноября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2007 г.
Последняя проверка
1 ноября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Атрибуты болезни
- Осложнения беременности
- Смерть
- Повторение
- Аборт, Самопроизвольный
- Аборт, Привычка
- Антифосфолипидный синдром
- Смерть плода
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антикоагулянты
- Аспирин
- Гепарин
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
Другие идентификационные номера исследования
- 33762
- CIHR 37749
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .