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Heparina de baixo peso molecular e aspirina no tratamento da perda gestacional recorrente: um ECR (HepASA)

26 de novembro de 2007 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada

Um estudo randomizado controlado comparando heparina de baixo peso molecular e aspirina com aspirina isolada em mulheres com perda gestacional recorrente inexplicável

Comparar a taxa de nascidos vivos de mulheres com perda gestacional recorrente e autoanticorpos randomizados para heparina de baixo peso molecular mais aspirina versus apenas aspirina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores desses regimes terapêuticos na população de perda gestacional recorrente e autoanticorpos não forneceram evidências conclusivas de sua eficácia devido ao pequeno tamanho da amostra e/ou desenho de estudo fraco. Realizamos um RCT de heparina de baixo peso molecular mais aspirina versus aspirina sozinha para investigar se o tratamento com heparina de baixo peso molecular resultou em um aumento na taxa de nascidos vivos em comparação com o tratamento apenas com aspirina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosptial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • história de duas ou mais perdas gestacionais consecutivas inexplicadas antes de 32 semanas
  • presença de um dos painéis de marcadores de autoanticorpos/trombofilia
  • gravidez confirmada

Critério de exclusão:

  • LES
  • úlcera péptica conhecida
  • sensibilidade ao AAS ou heparina
  • evento trombótico anterior
  • distância geográfica da clínica
  • falha em consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: a
Medicamento: Heparina de baixo peso molecular e aspirina em baixa dosagem
Fragmin 5000 UI/dia por injeção subcutânea começou no momento da randomização e continuou até 35 semanas de gestação ou parto e baixa dose de aspirina 81 mg/dia começou antes da concepção e continuou até 35 semanas de gestação ou parto
Outros nomes:
  • COMO UM
  • Fragmin (Dalteparina sódica)
Comparador Ativo: b
Apenas aspirina em baixa dose
Medicamento: Aspirina em dose baixa
81 mg com revestimento entérico iniciado antes da gravidez e descontinuado na 35ª semana ou no parto
Outros nomes:
  • COMO UM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Investigar se o tratamento com heparina LMW mais AAS resulta em aumento da taxa de nascidos vivos em comparação com o tratamento apenas com AAS.
Prazo: Duração da gravidez
Duração da gravidez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os resultados secundários incluíram eventos adversos e incidência de perda óssea nos dois grupos.
Prazo: pré-gravidez até o período pós-parto
pré-gravidez até o período pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mount Sinai Hospital, Canada

Colaboradores

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Carl A Laskin, MD, Associate Professor, Department of Medicine, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de novembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2007

Última verificação

1 de novembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 33762
  • CIHR 37749

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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