Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heparin og aspirin med lav molekylvægt til behandling af tilbagevendende graviditetstab: En RCT (HepASA)

26. november 2007 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner lavmolekylært heparin og aspirin med aspirin alene hos kvinder med uforklarligt tilbagevendende graviditetstab

At sammenligne antallet af levendefødte kvinder med tilbagevendende graviditetstab og autoantistoffer randomiseret til enten lavmolekylært heparin plus aspirin versus aspirin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser af disse terapeutiske regimer i populationen med tilbagevendende graviditetstab og autoantistoffer har ikke givet afgørende bevis for deres effektivitet på grund af lille prøvestørrelse og/eller svagt studiedesign. Vi foretog en RCT af lavmolekylært heparin plus aspirin versus aspirin alene for at undersøge, om den lavmolekylære heparinbehandling resulterede i en øget rate af levendefødte sammenlignet med behandling med aspirin alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • anamnese med to eller flere uforklarlige på hinanden følgende graviditetstab før 32 uger
  • tilstedeværelse af en af ​​panelet af autoantistoffer/trombofili-markører
  • bekræftet graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • SLE
  • kendt mavesår
  • følsomhed over for ASA eller heparin
  • tidligere trombosehændelse
  • geografisk afstand fra klinikken
  • manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: -en
Medicin: Heparin med lav molekylvægt og lav dosis aspirin
Fragmin 5000 IE/dag ved subkutan injektion startede på tidspunktet for randomisering og fortsatte indtil 35 ugers svangerskab eller fødsel, og lavdosis aspirin 81 mg/dag startede før undfangelsen og fortsatte indtil 35 ugers svangerskab eller fødsel
Andre navne:
  • SOM EN
  • Fragmin (Dalteparin Sodium)
Aktiv komparator: b
Kun lav dosis aspirin
Medicin: Lav dosis aspirin
81 mg enterisk coated startede før graviditeten og ophørte ved 35 uger eller fødslen
Andre navne:
  • SOM EN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge om behandling med LMW heparin plus ASA resulterer i en øget frekvens af levendefødte sammenlignet med behandling med ASA alene.
Tidsramme: Varighed af graviditet
Varighed af graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultater inkluderede bivirkninger og forekomst af knogletab i de to grupper.
Tidsramme: før graviditet til og med postpartum periode
før graviditet til og med postpartum periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl A Laskin, MD, Associate Professor, Department of Medicine, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2007

Først opslået (Skøn)

27. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33762
  • CIHR 37749

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagende graviditetstab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner