季節性アレルギー性鼻炎患者におけるエピナスチン点鼻スプレーの安全性と有効性の研究 (P08648)
2017年3月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
季節性アレルギー性鼻炎患者におけるエピナスチン点鼻スプレーとプラセボの第III相無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、複数回用量の安全性と有効性試験
この研究の目的は、季節性アレルギー性鼻炎患者の治療におけるエピナスチン点鼻スプレーの安全性と有効性をプラセボと比較して判定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
798
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スギまたは他の春の花粉による季節性アレルギー性鼻炎の文書化された病歴
除外基準:
- 重大な病状
- 重大な鼻の異常
- 重大な心臓の状態
- 最近の感染症
- 研究中の他のアレルギー薬の使用
- 必要に応じたアルブテロール以外の喘息治療薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ点鼻薬
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各鼻孔に 2 回スプレーし、1 日 2 回投与します。
他の名前：
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実験的：エピナスチン低濃度: 低用量
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各鼻孔に 2 回スプレーし、1 日 2 回投与します。
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実験的：エピナスチン低濃度:高用量
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各鼻孔に 2 回スプレーし、1 日 2 回投与します。
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実験的：エピナスチン高濃度: 低用量
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各鼻孔に 2 回スプレーし、1 日 2 回投与します。
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実験的：エピナスチン高濃度：高用量
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各鼻孔に 2 回スプレーし、1 日 2 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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鼻症状スコアの変化
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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眼症状スコアと生活の質スコアの変化
時間枠：14日間
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14日間
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標準的な安全性評価
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Donald Kellerman, PharmD、Merck Sharp & Dohme LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年12月18日
一次修了 (実際)
2008年2月14日
研究の完了 (実際)
2008年2月14日
試験登録日
最初に提出
2007年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月23日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P08648
- 033-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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