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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Epinastin-Nasenspray bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (P08648)

23. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Mehrfachdosis-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 3 von Epinastin-Nasenspray im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Epinastin-Nasenspray im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

798

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine dokumentierte Vorgeschichte einer saisonalen allergischen Rhinitis gegen Bergzedern- oder andere Frühlingspollen

Ausschlusskriterien:

  • Erheblicher medizinischer Zustand
  • Signifikante Nasenanomalie
  • Erheblicher Herzzustand
  • Kürzliche Infektion
  • Verwendung anderer Allergiemedikamente während der Studie
  • Verwendung anderer Asthmamedikamente als bedarfsgerechtes Albuterol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Nasenspray
Sonstiges: Placebo-Nasenspray
2 Sprühstöße in jedes Nasenloch, zweimal täglich dosiert
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Epinastin niedrige Konzentration: geringes Dosisvolumen
Arzneimittel: Epinastin-Nasenspray, niedrige Konzentration, geringes Dosisvolumen
2 Sprühstöße in jedes Nasenloch, zweimal täglich dosiert
Experimental: Epinastin niedrige Konzentration: hohes Dosisvolumen
Arzneimittel: Epinastin Nasenspray, niedrige Konzentration, hohes Dosisvolumen
2 Sprühstöße in jedes Nasenloch, zweimal täglich dosiert
Experimental: Epinastin hohe Konzentration: geringes Dosisvolumen
Arzneimittel: Epinastin Nasenspray, hohe Konzentration, geringes Dosiervolumen
2 Sprühstöße in jedes Nasenloch, zweimal täglich dosiert
Experimental: Epinastin hohe Konzentration: hohes Dosisvolumen
Arzneimittel: Epinastin Nasenspray, hohe Konzentration, hohes Dosisvolumen
2 Sprühstöße in jedes Nasenloch, zweimal täglich dosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Scores für nasale Symptome
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Augensymptom-Scores und der Lebensqualität-Scores
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Standard-Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Donald Kellerman, PharmD, Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P08648
  • 033-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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