Badanie bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu do nosa z epinastyną u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (P08648)
23 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną placebo, w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania aerozolu do nosa z epinastyną w porównaniu z placebo u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności epinastyny w aerozolu do nosa w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: epinastyna aerozol do nosa, niskie stężenie, mała objętość dawki
- Lek: aerozol do nosa z epinastyną, niskie stężenie, duża objętość dawki
- Lek: aerozol do nosa z epinastyną, wysokie stężenie, mała objętość dawki
- Lek: aerozol do nosa z epinastyną, wysokie stężenie, duża objętość dawki
- Inny: placebo w aerozolu do nosa
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
798
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana historia sezonowego alergicznego nieżytu nosa na cedr górski lub inny wiosenny pyłek
Kryteria wyłączenia:
- Znaczący stan zdrowia
- Znacząca nieprawidłowość nosa
- Poważny stan serca
- Niedawna infekcja
- Stosowanie innych leków przeciwalergicznych podczas badania
- Stosowanie leków na astmę innych niż doraźny albuterol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Spray do nosa z placebo
|
2 rozpylenia do każdego otworu nosowego, dawkowane dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niskie stężenie epinastyny: mała objętość dawki
|
2 rozpylenia do każdego otworu nosowego, dawkowane dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Niskie stężenie epinastyny: duża objętość dawki
|
2 rozpylenia do każdego otworu nosowego, dawkowane dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Wysokie stężenie epinastyny: mała objętość dawki
|
2 rozpylenia do każdego otworu nosowego, dawkowane dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Wysokie stężenie epinastyny: duża objętość dawki
|
2 rozpylenia do każdego otworu nosowego, dawkowane dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w wynikach objawów ze strony nosa
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w ocenie objawów ocznych i ocenie jakości życia
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Standardowe oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Donald Kellerman, PharmD, Merck Sharp & Dohme LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Epinastyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- P08648
- 033-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .