Estudo de segurança e eficácia do spray nasal de epinastina em indivíduos com rinite alérgica sazonal (P08648)
23 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de segurança e eficácia de dose múltipla randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, controlado por placebo, de fase 3, de spray nasal de epinastina versus placebo em indivíduos com rinite alérgica sazonal
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia do spray nasal de epinastina em comparação com o placebo para o tratamento de indivíduos com rinite alérgica sazonal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: spray nasal de epinastina, baixa concentração, baixo volume de dose
- Medicamento: spray nasal de epinastina, baixa concentração, alto volume de dose
- Medicamento: spray nasal de epinastina, alta concentração, baixo volume de dose
- Medicamento: spray nasal de epinastina, alta concentração, alto volume de dose
- Outro: spray nasal placebo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
798
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história documentada de rinite alérgica sazonal ao cedro da montanha ou outro pólen de primavera
Critério de exclusão:
- Condição médica significativa
- Anormalidade nasal significativa
- Condição cardíaca significativa
- Infecção recente
- Uso de outros medicamentos para alergia durante o estudo
- Uso de medicamentos para asma além do albuterol conforme necessário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo spray nasal
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2 sprays em cada narina, administrados duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Baixa concentração de epinastina: baixo volume de dose
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2 sprays em cada narina, administrados duas vezes ao dia
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Experimental: Baixa concentração de epinastina: volume de dose alta
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2 sprays em cada narina, administrados duas vezes ao dia
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Experimental: Alta concentração de epinastina: baixo volume de dose
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2 sprays em cada narina, administrados duas vezes ao dia
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Experimental: Alta concentração de epinastina: volume de dose alta
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2 sprays em cada narina, administrados duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos escores de sintomas nasais
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos escores de sintomas oculares e escores de qualidade de vida
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Avaliações de segurança padrão
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Donald Kellerman, PharmD, Merck Sharp & Dohme LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Epinastina
Outros números de identificação do estudo
- P08648
- 033-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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