Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'epinastina spray nasale in soggetti con rinite allergica stagionale (P08648)
23 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sulla sicurezza e sull'efficacia di dosi multiple di epinastina spray nasale vs. placebo in soggetti con rinite allergica stagionale
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di epinastina spray nasale rispetto al placebo per il trattamento di soggetti con rinite allergica stagionale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: epinastina spray nasale, bassa concentrazione, basso volume di dose
- Droga: epinastina spray nasale, bassa concentrazione, alto volume di dose
- Droga: epinastina spray nasale, alta concentrazione, basso volume di dose
- Droga: epinastina spray nasale, alta concentrazione, alto volume di dose
- Altro: spray nasale placebo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
798
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una storia documentata di rinite allergica stagionale al cedro di montagna o ad altri pollini primaverili
Criteri di esclusione:
- Condizione medica significativa
- Significativa anomalia nasale
- Condizione cardiaca significativa
- Infezione recente
- Uso di altri farmaci per l'allergia durante lo studio
- Uso di farmaci per l'asma diversi dall'albuterolo al bisogno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Spray nasale placebo
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2 spruzzi in ciascuna narice, dosati due volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Epinastina a bassa concentrazione: basso volume di dose
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2 spruzzi in ciascuna narice, dosati due volte al giorno
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Sperimentale: Epinastina a bassa concentrazione: alto volume di dose
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2 spruzzi in ciascuna narice, dosati due volte al giorno
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Sperimentale: Alta concentrazione di epinastina: basso volume di dose
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2 spruzzi in ciascuna narice, dosati due volte al giorno
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Sperimentale: Alta concentrazione di epinastina: volume di dose elevato
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2 spruzzi in ciascuna narice, dosati due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei punteggi dei sintomi nasali
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei punteggi dei sintomi oculari e dei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Valutazioni di sicurezza standard
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Donald Kellerman, PharmD, Merck Sharp & Dohme LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
28 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Epinastina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P08648
- 033-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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