Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Epinastine nässpray hos personer med säsongsbunden allergisk rinit (P08648)

23 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3 randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, säkerhets- och effektstudie med flera doser av Epinastine nässpray vs. placebo hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av epinastin nässpray jämfört med placebo för behandling av patienter med säsongsbunden allergisk rinit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

798

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En dokumenterad historia av säsongsbunden allergisk rinit mot bergsceder eller annat vårpollen

Exklusions kriterier:

  • Betydande medicinskt tillstånd
  • Betydande nasal abnormitet
  • Betydande hjärttillstånd
  • Senaste infektion
  • Användning av annan allergimedicin under studien
  • Användning av andra astmamediciner än albuterol vid behov

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo nässpray
Övrig: placebo nässpray
2 sprayer i varje näsborre, doserat två gånger om dagen
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Epinastine låg koncentration: låg dosvolym
Läkemedel: epinastine nässpray, låg koncentration, låg dosvolym
2 sprayer i varje näsborre, doserat två gånger om dagen
Experimentell: Epinastine låg koncentration: hög dosvolym
Läkemedel: epinastine nässpray, låg koncentration, hög dosvolym
2 sprayer i varje näsborre, doserat två gånger om dagen
Experimentell: Epinastine hög koncentration: låg dosvolym
Läkemedel: epinastine nässpray, hög koncentration, låg dosvolym
2 sprayer i varje näsborre, doserat två gånger om dagen
Experimentell: Epinastine hög koncentration: hög dosvolym
Läkemedel: epinastine nässpray, hög koncentration, hög dosvolym
2 sprayer i varje näsborre, doserat två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av nässymtompoäng
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av okulära symptompoäng och livskvalitetspoäng
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Standardsäkerhetsbedömningar
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Donald Kellerman, PharmD, Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2007

Första postat (Uppskatta)

28 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P08648
  • 033-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera