계절성 알레르기성 비염 환자에 대한 에피나스틴 비강 스프레이의 안전성 및 효능 연구(P08648)
2017년 3월 23일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
계절성 알레르기 비염 대상자에서 에피나스틴 비강 분무제 대 위약의 3상 무작위, 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 용량 안전성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 계절성 알레르기 비염 환자의 치료를 위한 위약과 비교한 에피나스틴 비강 스프레이의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
798
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 산삼나무 또는 기타 봄 꽃가루에 대한 계절성 알레르기성 비염의 문서화된 병력
제외 기준:
- 중대한 의학적 상태
- 현저한 비강 이상
- 중대한 심장 상태
- 최근 감염
- 연구 중 다른 알레르기 약물 사용
- 필요에 따라 알부테롤 이외의 천식 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 비강 스프레이
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1일 2회 각 콧구멍에 2회 분사
다른 이름들:
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실험적: 에피나스틴 저농도 : 저용량
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1일 2회 각 콧구멍에 2회 분사
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실험적: 에피나스틴 저농도:고용량
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1일 2회 각 콧구멍에 2회 분사
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실험적: 에피나스틴 고농도 : 저용량
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1일 2회 각 콧구멍에 2회 분사
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실험적: 에피나스틴 고농도:고용량
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1일 2회 각 콧구멍에 2회 분사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비강 증상 점수의 변화
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안구 증상 점수 및 삶의 질 점수 변화
기간: 14 일
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14 일
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표준 안전성 평가
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Donald Kellerman, PharmD, Merck Sharp & Dohme LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P08648
- 033-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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