Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Epinastine orrspray biztonságossági és hatékonysági vizsgálata szezonális allergiás nátha esetén (P08648)

2017. március 23. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

3. fázisú randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többszörös dózisú Epinastine orrspray és placebó biztonságossági és hatékonysági vizsgálata szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az epinastine orrspray biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a placebóhoz képest szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

798

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hegyi cédrus vagy más tavaszi virágpor okozta szezonális allergiás rhinitis dokumentált története

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egészségügyi állapot
  • Jelentős orr-rendellenesség
  • Jelentős szívbetegség
  • Legutóbbi fertőzés
  • Egyéb allergiás gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat során
  • Az albuteroltól eltérő asztma elleni gyógyszerek alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo orrspray
Egyéb: placebo orrspray
2 permet mindkét orrlyukba, naponta kétszer adagolva
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: Epinastin alacsony koncentrációja: kis dózisú térfogat
Drog: Epinastin orrspray, alacsony koncentráció, kis dózisú térfogat
2 permet mindkét orrlyukba, naponta kétszer adagolva
Kísérleti: Epinastin alacsony koncentráció: nagy dózisú térfogat
Drog: epinastine orrspray, alacsony koncentráció, nagy dózisú térfogat
2 permet mindkét orrlyukba, naponta kétszer adagolva
Kísérleti: Magas koncentrációjú epinasztin: kis dózisú térfogat
Drog: epinastine orrspray, nagy koncentráció, kis dózisú térfogat
2 permet mindkét orrlyukba, naponta kétszer adagolva
Kísérleti: Magas koncentrációjú epinasztin: nagy dózistérfogat
Drog: epinastine orrspray, nagy koncentráció, nagy dózisú térfogat
2 permet mindkét orrlyukba, naponta kétszer adagolva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az orrtünet pontszámában
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a szemtünetek pontszámában és az életminőségi pontszámokban
Időkeret: 14 nap
14 nap
Szabványos biztonsági értékelések
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Donald Kellerman, PharmD, Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P08648
  • 033-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális allergiás rhinitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel