Estudio de seguridad y eficacia del aerosol nasal de epinastina en sujetos con rinitis alérgica estacional (P08648)
23 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosis múltiples sobre seguridad y eficacia del aerosol nasal de epinastina frente a placebo en sujetos con rinitis alérgica estacional
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia del aerosol nasal de epinastina en comparación con el placebo para el tratamiento de sujetos con rinitis alérgica estacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: aerosol nasal de epinastina, baja concentración, bajo volumen de dosis
- Droga: aerosol nasal de epinastina, baja concentración, alto volumen de dosis
- Droga: aerosol nasal de epinastina, alta concentración, bajo volumen de dosis
- Droga: aerosol nasal de epinastina, alta concentración, alto volumen de dosis
- Otro: aerosol nasal de placebo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
798
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes documentados de rinitis alérgica estacional al cedro de montaña u otro polen de primavera.
Criterio de exclusión:
- Condición médica importante
- Anomalía nasal significativa
- Condición cardíaca importante
- Infección reciente
- Uso de otros medicamentos para la alergia durante el estudio.
- Uso de medicamentos para el asma que no sean albuterol según sea necesario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Aerosol nasal de placebo
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2 pulverizaciones en cada fosa nasal, dosificado dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Concentración baja de epinastina: volumen de dosis bajo
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2 pulverizaciones en cada fosa nasal, dosificado dos veces al día
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Experimental: Concentración baja de epinastina: volumen de dosis alta
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2 pulverizaciones en cada fosa nasal, dosificado dos veces al día
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Experimental: Concentración alta de epinastina: volumen de dosis baja
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2 pulverizaciones en cada fosa nasal, dosificado dos veces al día
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Experimental: Concentración alta de epinastina: volumen de dosis alta
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2 pulverizaciones en cada fosa nasal, dosificado dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas nasales
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas oculares y las puntuaciones de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Evaluaciones de seguridad estándar
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Donald Kellerman, PharmD, Merck Sharp & Dohme LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Epinastina
Otros números de identificación del estudio
- P08648
- 033-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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