Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epinastine-nenäsumutteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (P08648)

torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 3 satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, usean annoksen turvallisuus- ja tehotutkimus Epinastine-nenäsumutteen vs. lumelääkkeestä potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää epinastiini-nenäsumutteen turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

798

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu kausiluonteinen allerginen nuha vuoristosetrille tai muulle kevätsiitepöllelle

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sairaus
  • Merkittävä nenän poikkeavuus
  • Merkittävä sydämen tila
  • Viimeaikainen infektio
  • Muiden allergialääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana
  • Muiden astmalääkkeiden kuin tarvittaessa albuterolin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo nenäsumute
Muut: lumelääke nenäsumute
2 suihketta kumpaankin sieraimeen, annosteltuna kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Epinastiinin alhainen pitoisuus: pieni annostilavuus
Lääke: Epinastin nenäsumute, pieni pitoisuus, pieni annostilavuus
2 suihketta kumpaankin sieraimeen, annosteltuna kahdesti päivässä
Kokeellinen: Epinastiinin alhainen pitoisuus: suuri annostilavuus
Lääke: Epinastin nenäsumute, pieni pitoisuus, suuri annostilavuus
2 suihketta kumpaankin sieraimeen, annosteltuna kahdesti päivässä
Kokeellinen: Epinastiinin korkea pitoisuus: pieni annostilavuus
Lääke: Epinastin nenäsumute, korkea pitoisuus, pieni annostilavuus
2 suihketta kumpaankin sieraimeen, annosteltuna kahdesti päivässä
Kokeellinen: Epinastiinin korkea pitoisuus: suuri annostilavuus
Lääke: Epinastin nenäsumute, korkea pitoisuus, suuri annostilavuus
2 suihketta kumpaankin sieraimeen, annosteltuna kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos nenäoireiden pisteissä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmäoireiden ja elämänlaatupisteiden muutos
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Vakioturvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Donald Kellerman, PharmD, Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P08648
  • 033-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa