依匹斯汀鼻腔喷雾剂在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性和有效性研究 (P08648)
2017年3月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
在季节性过敏性鼻炎患者中比较依匹斯汀鼻腔喷雾剂与安慰剂的 3 期随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组、多剂量安全性和有效性研究
本研究的目的是确定依匹斯汀鼻腔喷雾剂与安慰剂相比治疗季节性过敏性鼻炎受试者的安全性和有效性
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
798
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有因山杉或其他春季花粉引起的季节性过敏性鼻炎病史
排除标准：
- 重大医疗状况
- 明显的鼻部异常
- 严重的心脏病
- 近期感染
- 研究期间使用其他抗过敏药物
- 使用除按需沙丁胺醇以外的哮喘药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂喷鼻剂
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每个鼻孔喷 2 次，每天两次
其他名称：
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实验性的：依匹斯汀低浓度：低剂量体积
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每个鼻孔喷 2 次，每天两次
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实验性的：依匹斯汀低浓度：高剂量体积
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每个鼻孔喷 2 次，每天两次
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实验性的：依匹斯汀高浓度：低剂量体积
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每个鼻孔喷 2 次，每天两次
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实验性的：依匹斯汀高浓度：高剂量体积
|
每个鼻孔喷 2 次，每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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鼻部症状评分的变化
大体时间：14天
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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眼部症状评分和生活质量评分的变化
大体时间：14天
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14天
|
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标准安全评估
大体时间：14天
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Donald Kellerman, PharmD、Merck Sharp & Dohme LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年12月18日
初级完成 (实际的)
2008年2月14日
研究完成 (实际的)
2008年2月14日
研究注册日期
首次提交
2007年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月27日
首次发布 (估计)
2007年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月23日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P08648
- 033-103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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