Studie bezpečnosti a účinnosti epinastinového nosního spreje u subjektů se sezónní alergickou rýmou (P08648)
23. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie bezpečnosti a účinnosti vícedávkové studie bezpečnosti a účinnosti epinastinového nosního spreje vs. placebo u subjektů se sezónní alergickou rýmou
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost epinastinového nosního spreje ve srovnání s placebem pro léčbu subjektů se sezónní alergickou rýmou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
798
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná anamnéza sezónní alergické rýmy na horský cedr nebo jiný jarní pyl
Kritéria vyloučení:
- Významný zdravotní stav
- Významná nosní abnormalita
- Významný srdeční stav
- Nedávná infekce
- Použití jiných léků na alergii během studie
- Použití jiných léků na astma než albuterolu podle potřeby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo nosní sprej
|
2 vstřiky do každé nosní dírky, dávkování dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Epinastin nízká koncentrace: objem nízké dávky
|
2 vstřiky do každé nosní dírky, dávkování dvakrát denně
|
|
Experimentální: Epinastin nízká koncentrace: vysoký objem dávky
|
2 vstřiky do každé nosní dírky, dávkování dvakrát denně
|
|
Experimentální: Epinastin vysoká koncentrace: objem nízké dávky
|
2 vstřiky do každé nosní dírky, dávkování dvakrát denně
|
|
Experimentální: Epinastin vysoká koncentrace: vysoký objem dávky
|
2 vstřiky do každé nosní dírky, dávkování dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre nosních příznaků
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre očních symptomů a skóre kvality života
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Standardní bezpečnostní hodnocení
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Donald Kellerman, PharmD, Merck Sharp & Dohme LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Epinastin
Další identifikační čísla studie
- P08648
- 033-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .