Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van epinastine-neusspray bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis (P08648)

23 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 3 gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, veiligheids- en werkzaamheidsstudie met meerdere doses van epinastine-neusspray vs. placebo bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van epinastine-neusspray te bepalen in vergelijking met placebo voor de behandeling van proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

798

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gedocumenteerde geschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis voor bergceder of ander lentepollen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke medische aandoening
  • Aanzienlijke nasale afwijking
  • Significante hartaandoening
  • Recente infectie
  • Gebruik van andere allergiemedicatie tijdens het onderzoek
  • Gebruik van andere astmamedicatie dan albuterol naar behoefte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo neusspray
Ander: placebo neusspray
2 verstuivingen in elk neusgat, tweemaal per dag gedoseerd
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Epinastine lage concentratie: laag dosisvolume
Geneesmiddel: epinastine neusspray, lage concentratie, laag dosisvolume
2 verstuivingen in elk neusgat, tweemaal per dag gedoseerd
Experimenteel: Epinastine lage concentratie: hoog dosisvolume
Geneesmiddel: epinastine neusspray, lage concentratie, hoog dosisvolume
2 verstuivingen in elk neusgat, tweemaal per dag gedoseerd
Experimenteel: Epinastine hoge concentratie: laag dosisvolume
Geneesmiddel: epinastine neusspray, hoge concentratie, laag dosisvolume
2 verstuivingen in elk neusgat, tweemaal per dag gedoseerd
Experimenteel: Epinastine hoge concentratie: hoog dosisvolume
Geneesmiddel: epinastine neusspray, hoge concentratie, hoog dosisvolume
2 verstuivingen in elk neusgat, tweemaal per dag gedoseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in nasale symptoomscores
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in oculaire symptoomscores en scores voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Standaard veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Donald Kellerman, PharmD, Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P08648
  • 033-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren