Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Epinastine næsespray hos personer med sæsonbestemt allergisk rhinitis (P08648)

23. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3 randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse med flere doser af Epinastine næsespray vs. placebo hos forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk rhinitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​epinastin næsespray sammenlignet med placebo til behandling af personer med sæsonbetinget allergisk rhinitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

798

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En dokumenteret historie med sæsonbestemt allergisk rhinitis over for bjergcedertræ eller anden forårspollen

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig medicinsk tilstand
  • Betydelig nasal abnormitet
  • Betydelig hjertetilstand
  • Nylig infektion
  • Brug af anden allergimedicin under undersøgelsen
  • Brug af anden astmamedicin end albuterol efter behov

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo næsespray
Andet: placebo næsespray
2 sprays i hvert næsebor, doseret 2 gange dagligt
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Epinastine lav koncentration: lav dosisvolumen
Medicin: epinastine næsespray, lav koncentration, lav dosisvolumen
2 sprays i hvert næsebor, doseret 2 gange dagligt
Eksperimentel: Epinastine lav koncentration: høj dosisvolumen
Medicin: epinastine næsespray, lav koncentration, høj dosisvolumen
2 sprays i hvert næsebor, doseret 2 gange dagligt
Eksperimentel: Epinastine høj koncentration: lav dosisvolumen
Medicin: epinastine næsespray, høj koncentration, lav dosisvolumen
2 sprays i hvert næsebor, doseret 2 gange dagligt
Eksperimentel: Epinastine høj koncentration: høj dosisvolumen
Medicin: epinastine næsespray, høj koncentration, høj dosisvolumen
2 sprays i hvert næsebor, doseret 2 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i nasale symptomscore
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i okulære symptomscore og livskvalitetsscore
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Standard sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Donald Kellerman, PharmD, Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2007

Først opslået (Skøn)

28. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P08648
  • 033-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner