Sikkerhets- og effektstudie av Epinastine nesespray hos personer med sesongbetont allergisk rhinitt (P08648)
23. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3 randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, sikkerhet og effektivitetsstudie med flere doser av Epinastine nesespray vs. placebo hos personer med sesongmessig allergisk rhinitt
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av epinastin nesespray sammenlignet med placebo for behandling av personer med sesongmessig allergisk rhinitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
798
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En dokumentert historie med sesongmessig allergisk rhinitt mot fjellseder eller annen vårpollen
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig medisinsk tilstand
- Betydelig nasal abnormitet
- Betydelig hjertetilstand
- Nylig infeksjon
- Bruk av andre allergimedisiner under studiet
- Bruk av andre astmamedisiner enn albuterol etter behov
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo nesespray
|
2 spray i hvert nesebor, dosert to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Epinastine lav konsentrasjon: lavt dosevolum
|
2 spray i hvert nesebor, dosert to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Epinastine lav konsentrasjon: høyt dosevolum
|
2 spray i hvert nesebor, dosert to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Epinastine høy konsentrasjon: lavt dosevolum
|
2 spray i hvert nesebor, dosert to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Epinastine høy konsentrasjon: høyt dosevolum
|
2 spray i hvert nesebor, dosert to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i nasale symptomscore
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i okulære symptomscore og livskvalitetsscore
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Standard sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Donald Kellerman, PharmD, Merck Sharp & Dohme LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
28. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Epinastine
Andre studie-ID-numre
- P08648
- 033-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .