Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности назального спрея эпинастин у пациентов с сезонным аллергическим ринитом (P08648)

23 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3 рандомизированного, многоцентрового, двойного слепого, плацебо-контролируемого, параллельного группового, многодозового исследования безопасности и эффективности назального спрея эпинастин по сравнению с плацебо у субъектов с сезонным аллергическим ринитом

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности назального спрея эпинастин по сравнению с плацебо для лечения пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

798

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Задокументированная история сезонного аллергического ринита на горный кедр или другую весеннюю пыльцу.

Критерий исключения:

  • Серьезное заболевание
  • Значительная аномалия носа
  • Серьезное сердечное заболевание
  • Недавняя инфекция
  • Использование других лекарств от аллергии во время исследования
  • Использование лекарств от астмы, кроме альбутерола по мере необходимости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Назальный спрей плацебо
Другой: назальный спрей плацебо
По 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Эпинастин низкой концентрации: низкий объем дозы
Лекарство: эпинастин назальный спрей, низкая концентрация, малый объем дозы
По 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день
Экспериментальный: Низкая концентрация эпинастина: большой объем дозы
Лекарство: эпинастин назальный спрей, низкая концентрация, большой объем дозы
По 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день
Экспериментальный: Эпинастин высокой концентрации: низкий объем дозы
Лекарство: эпинастин назальный спрей, высокая концентрация, малый объем дозы
По 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день
Экспериментальный: Эпинастин высокой концентрации: большой объем дозы
Лекарство: эпинастин назальный спрей, высокая концентрация, большой объем дозы
По 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателей назальных симптомов
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателей глазных симптомов и показателей качества жизни
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Стандартные оценки безопасности
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Donald Kellerman, PharmD, Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P08648
  • 033-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться