Étude d'innocuité et d'efficacité du vaporisateur nasal Epinastine chez des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière (P08648)
23 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 3 randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, à doses multiples, d'innocuité et d'efficacité du vaporisateur nasal Epinastine par rapport à un placebo chez des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du spray nasal épinastine par rapport au placebo pour le traitement des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: spray nasal épinastine, faible concentration, faible volume de dose
- Médicament: spray nasal épinastine, faible concentration, volume à dose élevée
- Médicament: spray nasal épinastine, haute concentration, faible volume de dose
- Médicament: spray nasal épinastine, haute concentration, volume de dose élevé
- Autre: spray nasal placebo
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
798
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une histoire documentée de rhinite allergique saisonnière au cèdre de montagne ou à d'autres pollens de printemps
Critère d'exclusion:
- Condition médicale importante
- Anomalie nasale importante
- Affection cardiaque importante
- Infection récente
- Utilisation d'autres médicaments contre les allergies pendant l'étude
- Utilisation de médicaments contre l'asthme autres que l'albutérol au besoin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Spray nasal placebo
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2 pulvérisations dans chaque narine, dosées 2 fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Épinastine faible concentration : volume à faible dose
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2 pulvérisations dans chaque narine, dosées 2 fois par jour
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Expérimental: Épinastine faible concentration : volume à forte dose
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2 pulvérisations dans chaque narine, dosées 2 fois par jour
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Expérimental: Épinastine haute concentration : volume à faible dose
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2 pulvérisations dans chaque narine, dosées 2 fois par jour
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Expérimental: Epinastine haute concentration : fort volume de dose
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2 pulvérisations dans chaque narine, dosées 2 fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des scores des symptômes nasaux
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des scores de symptômes oculaires et des scores de qualité de vie
Délai: 14 jours
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14 jours
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Évaluations de sécurité standard
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Donald Kellerman, PharmD, Merck Sharp & Dohme LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2007
Première publication (Estimation)
28 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, Allergique, Saisonnière
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Épinastine
Autres numéros d'identification d'étude
- P08648
- 033-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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