健康なボランティアの結膜におけるAzaSite（アジスロマイシン）とビガモックスの研究
2011年9月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
単回眼投与後の健康な志願者の結膜における AzaSite 点眼液と Vigamox の薬物動態に関する単一施設、非盲検、無作為化研究
この研究の目的は、健康なボランティアの結膜組織のさまざまな時点で、Vigamox と比較した AzaSite™ の薬物濃度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -糖尿病性網膜症の早期治療スタディチャートを使用して測定された、各眼で0.60 logMAR以上の最高矯正視力を有する
除外基準:
- -被験物質またはその成分、または試験に関連する治療法に対する既知のアレルギーおよび/または感受性を持っている
- -臨床的に重要な眼障害の活動的な徴候または症状がある（屈折障害を除く）
- -既知の出血性疾患または外科的または歯科的処置後の出血性合併症の病歴がある
- アスピリンを服用するか、他の血液希釈剤または抗凝固剤（例： ワルファリン) 処方、店頭販売、またはホメオパシー療法を含む
- -Visit 1の3か月前に眼科手術を受けたことがある、または研究中に眼科手術を受けることが予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジスロマイシン - 投与後 30 分
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アジスロマイシン局所溶液 1% を片眼に 1 滴として投与
他の名前：
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実験的：アジスロマイシン-投与後2時間
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アジスロマイシン局所溶液 1% を片眼に 1 滴として投与
他の名前：
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実験的：アジスロマイシン-投与後12時間
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アジスロマイシン局所溶液 1% を片眼に 1 滴として投与
他の名前：
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実験的：アジスロマイシン-投与後24時間
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アジスロマイシン局所溶液 1% を片眼に 1 滴として投与
他の名前：
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実験的：モキシフロキサシン - 投与後 30 分
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片眼に 1 滴として投与されるモキシフロキサシン局所溶液
他の名前：
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実験的：モキシフロキサシン - 投与後 2 時間
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片眼に 1 滴として投与されるモキシフロキサシン局所溶液
他の名前：
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実験的：モキシフロキサシン - 投与後 12 時間
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片眼に 1 滴として投与されるモキシフロキサシン局所溶液
他の名前：
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実験的：モキサフロキサシン - 投与後 24 時間
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片眼に 1 滴として投与されるモキシフロキサシン局所溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータの評価
時間枠：最大24時間
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最大24時間
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薬物動態パラメータの評価
時間枠：24時間以上
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アジスロマイシンとモキシフロキサシンの結膜濃度
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24時間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Reza Haque、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月20日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アジスロマイシンの臨床試験
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University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne募集