Studio di AzaSite (Azitromicina) rispetto a Vigamox nella congiuntiva di volontari sani
20 settembre 2011 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio monocentrico, in aperto, randomizzato sulla farmacocinetica della soluzione oftalmica AzaSite rispetto a Vigamox nella congiuntiva di volontari sani dopo una singola somministrazione oculare
Lo scopo di questo studio è valutare le concentrazioni farmacologiche di AzaSite™ rispetto a Vigamox in vari momenti nel tessuto congiuntivale di volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'acuità visiva corretta migliore di 0,60 logMAR o migliore in ciascun occhio, misurata utilizzando il grafico dello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica
Criteri di esclusione:
- Avere un'allergia e/o sensibilità nota agli articoli del test o ai suoi componenti o a qualsiasi terapia associata allo studio
- Avere segni o sintomi attivi di qualsiasi disturbo oculare clinicamente significativo (diversi dai disturbi refrattivi)
- Avere un disturbo emorragico noto o una storia di complicanze emorragiche dopo procedure chirurgiche o dentistiche
- Prendi l'aspirina o qualsiasi altro anticoagulante o anticoagulante (ad es. warfarin) comprese terapie su prescrizione, da banco o omeopatiche
- - Aver subito qualsiasi intervento di chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti la Visita 1 o prevedere di sottoporsi a intervento di chirurgia oculare durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Azitromicina-30 minuti Post dose
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soluzione topica di azitromicina 1% somministrata come singola goccia in un singolo occhio
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Azitromicina-2 ore dopo la dose
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soluzione topica di azitromicina 1% somministrata come singola goccia in un singolo occhio
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Azitromicina-12 ore dopo la somministrazione
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soluzione topica di azitromicina 1% somministrata come singola goccia in un singolo occhio
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Azitromicina-24 ore dopo la somministrazione
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soluzione topica di azitromicina 1% somministrata come singola goccia in un singolo occhio
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Moxifloxacina-30 minuti dopo la dose
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Moxifloxacina soluzione topica somministrata come singola goccia in un singolo occhio
Altri nomi:
|
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SPERIMENTALE: Moxifloxacina-2 ore dopo la somministrazione
|
Moxifloxacina soluzione topica somministrata come singola goccia in un singolo occhio
Altri nomi:
|
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SPERIMENTALE: Moxifloxacina-12 ore dopo la somministrazione
|
Moxifloxacina soluzione topica somministrata come singola goccia in un singolo occhio
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Moxafloxacin-24 ore dopo la dose
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Moxifloxacina soluzione topica somministrata come singola goccia in un singolo occhio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Fino a 24 ore
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Valutazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Oltre 24 ore
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Congiuntiva Concentrazione di azitromicina e moxifloxacina
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Oltre 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Reza Haque, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
28 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni batteriche
- Infezioni agli occhi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Moxifloxacina
- Azitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 041-102
- P08654
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