AzaSite (Azithromycin) és Vigamox vizsgálata az egészséges önkéntesek kötőhártyájában
2011. szeptember 20. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Egyközpontú, nyílt címkés, randomizált vizsgálat az AzaSite szemészeti oldat és a Vigamox farmakokinetikájáról egészséges önkéntesek kötőhártyájában egyszeri okuláris beadást követően
A vizsgálat célja az AzaSite™ gyógyszerkoncentrációjának a Vigamoxhoz viszonyított értékelése egészséges önkéntesek kötőhártyaszövetében különböző időpontokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A legjobb korrigált látásélesség mindkét szemben 0,60 logMAR vagy jobb, a diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálati táblázata alapján mérve
Kizárási kritériumok:
- ismert allergiája és/vagy érzékenysége a teszt cikk(ek)re vagy annak összetevőire, vagy a vizsgálattal kapcsolatos bármely terápiára
- Bármilyen klinikailag jelentős szemrendellenesség aktív jelei vagy tünetei vannak (a fénytörési rendellenességeken kívül)
- Ismert vérzési rendellenessége vagy vérzéses szövődménye van sebészeti vagy fogászati beavatkozások után
- Szedjen aszpirint vagy bármilyen más vérhígítót vagy véralvadásgátlót (pl. warfarin), beleértve a vényköteles, vény nélkül kapható vagy homeopátiás terápiákat
- Bármilyen szemsebészeti beavatkozáson esett át az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során szemműtétre számít
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Azitromicin - 30 perccel az adagolás után
|
1%-os azitromicin helyi oldat, egyetlen cseppben egyetlen szembe
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Az azitromicin az adagolás után 2 órával
|
1%-os azitromicin helyi oldat, egyetlen cseppben egyetlen szembe
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Az azitromicin az adagolás után 12 órával
|
1%-os azitromicin helyi oldat, egyetlen cseppben egyetlen szembe
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Az azitromicin az adagolás után 24 órával
|
1%-os azitromicin helyi oldat, egyetlen cseppben egyetlen szembe
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Moxifloxacin - 30 perccel az adagolás után
|
A moxifloxacin helyi oldatot egyetlen cseppben adják be egyetlen szembe
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Moxifloxacin 2 órával az adagolás után
|
A moxifloxacin helyi oldatot egyetlen cseppben adják be egyetlen szembe
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Moxifloxacin 12 órával az adagolás után
|
A moxifloxacin helyi oldatot egyetlen cseppben adják be egyetlen szembe
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Moxafloxacin - 24 órával az adagolás után
|
A moxifloxacin helyi oldatot egyetlen cseppben adják be egyetlen szembe
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméterek értékelése
Időkeret: Akár 24 óra
|
Akár 24 óra
|
|
|
Farmakokinetikai paraméterek értékelése
Időkeret: Több mint 24 óra
|
Az azitromicin és a moxifloxacin kötőhártya-koncentrációja
|
Több mint 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Reza Haque, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szembetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Szemfertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Moxifloxacin
- Azitromicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 041-102
- P08654
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bakteriális fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok