Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AzaSite (azithromycin) versus Vigamox ve spojivce zdravých dobrovolníků

20. září 2011 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná studie farmakokinetiky očního roztoku AzaSite versus Vigamox ve spojivce zdravých dobrovolníků po jediném očním podání

Účelem této studie je vyhodnotit koncentrace léčiva AzaSite™ ve srovnání s Vigamoxem v různých časových bodech ve tkáni spojivek zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 0,60 logMAR nebo lepší v každém oku, jak bylo změřeno pomocí studijního diagramu časné léčby diabetické retinopatie

Kritéria vyloučení:

  • Mít známou alergii a/nebo citlivost na testovaný předmět(y) nebo jeho složky nebo na jakékoli terapie spojené s testem
  • Mít aktivní známky nebo příznaky jakékoli klinicky významné oční poruchy (jiné než refrakční poruchy)
  • Máte známou poruchu krvácení nebo máte v anamnéze krvácivé komplikace po chirurgických nebo stomatologických zákrocích
  • Užívejte aspirin nebo jiné léky na ředění krve nebo antikoagulancia (např. warfarin), včetně léků na předpis, volně prodejných nebo homeopatických terapií
  • podstoupili jakoukoli oční chirurgickou intervenci během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo předpokládali, že během studie podstoupí oční operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Azithromycin - 30 minut po dávce
Lék: Azithromycin
azithromycin topický roztok 1% podávaný jako jedna kapka do jednoho oka
Ostatní jména:
  • AzaSite
EXPERIMENTÁLNÍ: Azithromycin - 2 hodiny po dávce
Lék: Azithromycin
azithromycin topický roztok 1% podávaný jako jedna kapka do jednoho oka
Ostatní jména:
  • AzaSite
EXPERIMENTÁLNÍ: Azithromycin - 12 hodin po dávce
Lék: Azithromycin
azithromycin topický roztok 1% podávaný jako jedna kapka do jednoho oka
Ostatní jména:
  • AzaSite
EXPERIMENTÁLNÍ: Azithromycin - 24 hodin po dávce
Lék: Azithromycin
azithromycin topický roztok 1% podávaný jako jedna kapka do jednoho oka
Ostatní jména:
  • AzaSite
EXPERIMENTÁLNÍ: Moxifloxacin - 30 minut po dávce
Lék: Moxifloxacin
Lokální roztok moxifloxacinu podávaný jako jedna kapka do jednoho oka
Ostatní jména:
  • Vigamox
EXPERIMENTÁLNÍ: Moxifloxacin - 2 hodiny po dávce
Lék: Moxifloxacin
Lokální roztok moxifloxacinu podávaný jako jedna kapka do jednoho oka
Ostatní jména:
  • Vigamox
EXPERIMENTÁLNÍ: Moxifloxacin - 12 hodin po dávce
Lék: Moxifloxacin
Lokální roztok moxifloxacinu podávaný jako jedna kapka do jednoho oka
Ostatní jména:
  • Vigamox
EXPERIMENTÁLNÍ: Moxafloxacin - 24 hodin po dávce
Lék: Moxifloxacin
Lokální roztok moxifloxacinu podávaný jako jedna kapka do jednoho oka
Ostatní jména:
  • Vigamox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetických parametrů
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Hodnocení farmakokinetických parametrů
Časové okno: Více než 24 hodin
Koncentrace azithromycinu a moxifloxacinu ve spojivce
Více než 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Reza Haque, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

28. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 041-102
  • P08654

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit