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Studie von AzaSite (Azithromycin) versus Vigamox in der Bindehaut von gesunden Freiwilligen

20. September 2011 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine monozentrische, offene, randomisierte Studie zur Pharmakokinetik von AzaSite Ophthalmic Solution im Vergleich zu Vigamox in der Bindehaut gesunder Freiwilliger nach einmaliger Verabreichung am Auge

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkstoffkonzentrationen von AzaSite™ im Vergleich zu Vigamox zu verschiedenen Zeitpunkten im Bindehautgewebe gesunder Freiwilliger zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die beste korrigierte Sehschärfe von 0,60 logMAR oder besser in jedem Auge haben, gemessen anhand der Studientabelle zur frühen Behandlung der diabetischen Retinopathie

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem/den Testartikel(n) oder seinen Bestandteilen oder jeglichen mit der Studie verbundenen Therapien haben
  • Haben Sie aktive Anzeichen oder Symptome einer klinisch signifikanten Augenerkrankung (außer refraktiven Störungen)
  • Haben Sie eine bekannte Blutungsstörung oder Blutungskomplikationen in der Vorgeschichte nach chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen
  • Nehmen Sie Aspirin oder andere Blutverdünner oder Antikoagulanzien (z. Warfarin) einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier oder homöopathischer Therapien
  • Sie haben sich innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 einem augenchirurgischen Eingriff unterzogen oder erwarten eine Augenoperation während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Azithromycin – 30 Minuten nach der Einnahme
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin topische Lösung 1 % als einzelner Tropfen in ein einzelnes Auge gegeben
Andere Namen:
  • AzaSite
EXPERIMENTAL: Azithromycin-2 Stunden nach der Einnahme
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin topische Lösung 1 % als einzelner Tropfen in ein einzelnes Auge gegeben
Andere Namen:
  • AzaSite
EXPERIMENTAL: Azithromycin-12 Stunden nach der Einnahme
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin topische Lösung 1 % als einzelner Tropfen in ein einzelnes Auge gegeben
Andere Namen:
  • AzaSite
EXPERIMENTAL: Azithromycin-24 Stunden nach der Einnahme
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin topische Lösung 1 % als einzelner Tropfen in ein einzelnes Auge gegeben
Andere Namen:
  • AzaSite
EXPERIMENTAL: Moxifloxacin – 30 Minuten nach Einnahme
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die topische Moxifloxacin-Lösung wird als einzelner Tropfen in ein einzelnes Auge verabreicht
Andere Namen:
  • Vigamox
EXPERIMENTAL: Moxifloxacin-2 Stunden nach Einnahme
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die topische Moxifloxacin-Lösung wird als einzelner Tropfen in ein einzelnes Auge verabreicht
Andere Namen:
  • Vigamox
EXPERIMENTAL: Moxifloxacin – 12 Stunden nach Einnahme
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die topische Moxifloxacin-Lösung wird als einzelner Tropfen in ein einzelnes Auge verabreicht
Andere Namen:
  • Vigamox
EXPERIMENTAL: Moxafloxacin – 24 Stunden nach Einnahme
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die topische Moxifloxacin-Lösung wird als einzelner Tropfen in ein einzelnes Auge verabreicht
Andere Namen:
  • Vigamox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter
Zeitfenster: Über 24 Stunden
Bindehautkonzentration von Azithromycin und Moxifloxacin
Über 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Reza Haque, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 041-102
  • P08654

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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