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Etude AzaSite (Azithromycine) versus Vigamox dans la conjonctive de volontaires sains

20 septembre 2011 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude monocentrique, ouverte et randomisée de la pharmacocinétique de la solution ophtalmique AzaSite versus Vigamox dans la conjonctive de volontaires sains après une administration oculaire unique

Le but de cette étude est d'évaluer les concentrations médicamenteuses d'AzaSite™ par rapport à Vigamox à différents moments dans le tissu conjonctival de volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir la meilleure acuité visuelle corrigée de 0,60 logMAR ou mieux dans chaque œil, telle que mesurée à l'aide du tableau de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique

Critère d'exclusion:

  • Avoir une allergie et/ou une sensibilité connue au(x) article(s) de test ou à ses composants ou à toute thérapie associée à l'essai
  • Avoir des signes ou symptômes actifs de tout trouble oculaire cliniquement significatif (autre que les troubles de la réfraction)
  • Avoir un trouble hémorragique connu ou des antécédents de complications hémorragiques après des interventions chirurgicales ou dentaires
  • Prenez de l'aspirine ou prenez tout autre anticoagulant ou anticoagulant (par ex. warfarine), y compris les thérapies sur ordonnance, en vente libre ou homéopathiques
  • Avoir subi une intervention chirurgicale oculaire dans les 3 mois précédant la visite 1 ou prévoir une intervention chirurgicale oculaire pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Azithromycine-30 minutes après la dose
Médicament: Azithromycine
solution topique d'azithromycine à 1 % administrée en une seule goutte dans un seul œil
Autres noms:
  • AzaSite
EXPÉRIMENTAL: Azithromycine-2 heures après la dose
Médicament: Azithromycine
solution topique d'azithromycine à 1 % administrée en une seule goutte dans un seul œil
Autres noms:
  • AzaSite
EXPÉRIMENTAL: Azithromycine-12 heures après l'administration
Médicament: Azithromycine
solution topique d'azithromycine à 1 % administrée en une seule goutte dans un seul œil
Autres noms:
  • AzaSite
EXPÉRIMENTAL: Azithromycine-24 heures après l'administration
Médicament: Azithromycine
solution topique d'azithromycine à 1 % administrée en une seule goutte dans un seul œil
Autres noms:
  • AzaSite
EXPÉRIMENTAL: Moxifloxacine-30 minutes après l'administration
Médicament: Moxifloxacine
Solution topique de moxifloxacine administrée en une seule goutte dans un seul œil
Autres noms:
  • Vigamox®
EXPÉRIMENTAL: Moxifloxacine-2 heures après l'administration
Médicament: Moxifloxacine
Solution topique de moxifloxacine administrée en une seule goutte dans un seul œil
Autres noms:
  • Vigamox®
EXPÉRIMENTAL: Moxifloxacine-12 heures après l'administration
Médicament: Moxifloxacine
Solution topique de moxifloxacine administrée en une seule goutte dans un seul œil
Autres noms:
  • Vigamox®
EXPÉRIMENTAL: Moxafloxacine-24 heures après l'administration
Médicament: Moxifloxacine
Solution topique de moxifloxacine administrée en une seule goutte dans un seul œil
Autres noms:
  • Vigamox®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques
Délai: Jusqu'à 24 heures
Jusqu'à 24 heures
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques
Délai: Plus de 24 heures
Concentration conjonctive d'azithromycine et de moxifloxacine
Plus de 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Reza Haque, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

28 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 041-102
  • P08654

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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