Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AzaSite (Azithromycin) versus Vigamox i konjunktiva til friske frivillige

20. september 2011 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkeltsenter, åpen etikett, randomisert studie av farmakokinetikken til AzaSite oftalmisk løsning versus Vigamox i konjunktiva hos friske frivillige etter en enkelt okulær administrering

Hensikten med denne studien er å evaluere medikamentkonsentrasjonene av AzaSite™ sammenlignet med Vigamox på forskjellige tidspunkter i konjunktivvev hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha best korrigert synsskarphet på 0,60 logMAR eller bedre i hvert øye målt ved bruk av studieskjema for tidlig behandling av diabetisk retinopati

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent allergi og/eller følsomhet overfor testartikkelen(e) eller dens komponenter eller terapier knyttet til forsøket
  • Har aktive tegn eller symptomer på en klinisk signifikant øyelidelse (annet enn refraktive lidelser)
  • Har en kjent blødningsforstyrrelse eller historie med blødningskomplikasjoner etter kirurgiske eller tannlege inngrep
  • Ta aspirin, eller ta andre blodfortynnende midler eller antikoagulantia (f. warfarin), inkludert reseptbelagte, reseptfrie eller homøopatiske behandlinger
  • Har gjennomgått en øyekirurgisk intervensjon innen 3 måneder før besøk 1 eller forventer å ha okulær kirurgi under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Azitromycin-30 minutter etter dose
Legemiddel: Azitromycin
azitromycin topisk oppløsning 1 % gitt som en enkelt dråpe i et enkelt øye
Andre navn:
  • AzaSite
EKSPERIMENTELL: Azitromycin-2 timer etter dose
Legemiddel: Azitromycin
azitromycin topisk oppløsning 1 % gitt som en enkelt dråpe i et enkelt øye
Andre navn:
  • AzaSite
EKSPERIMENTELL: Azitromycin-12 timer etter dose
Legemiddel: Azitromycin
azitromycin topisk oppløsning 1 % gitt som en enkelt dråpe i et enkelt øye
Andre navn:
  • AzaSite
EKSPERIMENTELL: Azitromycin-24 timer etter dose
Legemiddel: Azitromycin
azitromycin topisk oppløsning 1 % gitt som en enkelt dråpe i et enkelt øye
Andre navn:
  • AzaSite
EKSPERIMENTELL: Moxifloxacin-30 minutter etter dose
Legemiddel: Moxifloxacin
Moxifloxacin topisk oppløsning gitt som en enkelt dråpe i et enkelt øye
Andre navn:
  • Vigamox
EKSPERIMENTELL: Moxifloxacin-2 timer etter dose
Legemiddel: Moxifloxacin
Moxifloxacin topisk oppløsning gitt som en enkelt dråpe i et enkelt øye
Andre navn:
  • Vigamox
EKSPERIMENTELL: Moxifloxacin-12 timer etter dose
Legemiddel: Moxifloxacin
Moxifloxacin topisk oppløsning gitt som en enkelt dråpe i et enkelt øye
Andre navn:
  • Vigamox
EKSPERIMENTELL: Moxafloxacin-24 timer etter dose
Legemiddel: Moxifloxacin
Moxifloxacin topisk oppløsning gitt som en enkelt dråpe i et enkelt øye
Andre navn:
  • Vigamox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer
Vurdering av farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Over 24 timer
Konjunktiva Konsentrasjon av Azithromycin og Moxifloxacin
Over 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Reza Haque, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

28. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 041-102
  • P08654

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakterielle infeksjoner

Kliniske studier på Azitromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere