Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AzaSite (Azithromycin) versus Vigamox i konjunktiva hos raske frivillige

20. september 2011 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkelt-center, open-label, randomiseret undersøgelse af farmakokinetikken af ​​AzaSite oftalmisk opløsning versus Vigamox i konjunktiva hos raske frivillige efter en enkelt øjenadministration

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lægemiddelkoncentrationerne af AzaSite™ sammenlignet med Vigamox på forskellige tidspunkter i konjunktivavæv hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har bedst korrigeret synsstyrke på 0,60 logMAR eller bedre i hvert øje målt ved hjælp af undersøgelsesskema for tidlig behandling af diabetisk retinopati

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for testartiklerne eller dens komponenter eller behandlinger forbundet med forsøget
  • Har aktive tegn eller symptomer på enhver klinisk signifikant øjenlidelse (bortset fra refraktive lidelser)
  • Har en kendt blødningsforstyrrelse eller historie med blødningskomplikationer efter kirurgiske eller dentale procedurer
  • Tag aspirin, eller tag andre blodfortyndende midler eller antikoagulantia (f. warfarin) inklusive receptpligtig behandling, håndkøb eller homøopatiske behandlinger
  • Har gennemgået et øjenkirurgisk indgreb inden for 3 måneder før besøg 1 eller forventer at få foretaget øjenkirurgi under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Azithromycin-30 minutter efter dosis
Medicin: Azithromycin
azithromycin topisk opløsning 1 % givet som en enkelt dråbe i et enkelt øje
Andre navne:
  • AzaSite
EKSPERIMENTEL: Azithromycin-2 timer efter dosis
Medicin: Azithromycin
azithromycin topisk opløsning 1 % givet som en enkelt dråbe i et enkelt øje
Andre navne:
  • AzaSite
EKSPERIMENTEL: Azithromycin-12 timer efter dosis
Medicin: Azithromycin
azithromycin topisk opløsning 1 % givet som en enkelt dråbe i et enkelt øje
Andre navne:
  • AzaSite
EKSPERIMENTEL: Azithromycin-24 timer efter dosis
Medicin: Azithromycin
azithromycin topisk opløsning 1 % givet som en enkelt dråbe i et enkelt øje
Andre navne:
  • AzaSite
EKSPERIMENTEL: Moxifloxacin-30 minutter efter dosis
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin topisk opløsning givet som en enkelt dråbe i et enkelt øje
Andre navne:
  • Vigamox
EKSPERIMENTEL: Moxifloxacin-2 timer efter dosis
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin topisk opløsning givet som en enkelt dråbe i et enkelt øje
Andre navne:
  • Vigamox
EKSPERIMENTEL: Moxifloxacin-12 timer efter dosis
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin topisk opløsning givet som en enkelt dråbe i et enkelt øje
Andre navne:
  • Vigamox
EKSPERIMENTEL: Moxafloxacin-24 timer efter dosis
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin topisk opløsning givet som en enkelt dråbe i et enkelt øje
Andre navne:
  • Vigamox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Vurdering af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Over 24 timer
Konjunktiva Koncentration af Azithromycin og Moxifloxacin
Over 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Reza Haque, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2007

Først opslået (SKØN)

28. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 041-102
  • P08654

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner