Badanie AzaSite (Azithromycin) Versus Vigamox w spojówce zdrowych ochotników
20 września 2011 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie farmakokinetyki roztworu do oczu AzaSite w porównaniu z Vigamoxem w spojówkach zdrowych ochotników po jednorazowym podaniu do oka
Celem tego badania jest ocena stężeń leku AzaSite™ w porównaniu z Vigamoxem w różnych punktach czasowych w tkance spojówki zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku wynoszącą 0,60 logMAR lub lepszą w każdym oku, mierzoną za pomocą wykresu badania dotyczącego wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej
Kryteria wyłączenia:
- Mieć znaną alergię i/lub nadwrażliwość na badany artykuł lub jego składniki lub jakiekolwiek terapie związane z badaniem
- Mają aktywne oznaki lub objawy jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby oczu (innej niż zaburzenia refrakcji)
- Mają znane zaburzenie krwawienia lub historię powikłań krwotocznych po zabiegach chirurgicznych lub dentystycznych
- Weź aspirynę lub inne leki rozrzedzające krew lub antykoagulanty (np. warfaryna), w tym na receptę, bez recepty lub terapie homeopatyczne
- Przeszli jakąkolwiek interwencję chirurgiczną oka w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub przewidują operację oka podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Azytromycyna – 30 minut po podaniu
|
1% roztwór azytromycyny do stosowania miejscowego w postaci pojedynczej kropli do jednego oka
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Azytromycyna - 2 godziny po podaniu
|
1% roztwór azytromycyny do stosowania miejscowego w postaci pojedynczej kropli do jednego oka
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Azytromycyna – 12 godzin po podaniu
|
1% roztwór azytromycyny do stosowania miejscowego w postaci pojedynczej kropli do jednego oka
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Azytromycyna – 24 godziny po podaniu
|
1% roztwór azytromycyny do stosowania miejscowego w postaci pojedynczej kropli do jednego oka
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Moksyfloksacyna – 30 minut po podaniu
|
Miejscowy roztwór moksyfloksacyny podawany jako pojedyncza kropla do jednego oka
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Moksyfloksacyna – 2 godziny po podaniu
|
Miejscowy roztwór moksyfloksacyny podawany jako pojedyncza kropla do jednego oka
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Moksyfloksacyna – 12 godzin po podaniu
|
Miejscowy roztwór moksyfloksacyny podawany jako pojedyncza kropla do jednego oka
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Moksafloksacyna – 24 godziny po podaniu
|
Miejscowy roztwór moksyfloksacyny podawany jako pojedyncza kropla do jednego oka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena parametrów farmakokinetycznych
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Do 24 godzin
|
|
|
Ocena parametrów farmakokinetycznych
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny
|
Spojówka Stężenie azytromycyny i moksyfloksacyny
|
Ponad 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Reza Haque, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby oczu
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje oka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Moksyfloksacyna
- Azytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 041-102
- P08654
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .