健康志愿者结膜中 AzaSite（阿奇霉素）与 Vigamox 的研究
2011年9月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
单中心、开放标签、随机研究 AzaSite 滴眼液与 Vigamox 在健康志愿者单次眼部给药后结膜中的药代动力学
本研究的目的是评估 AzaSite™ 与 Vigamox 在不同时间点在健康志愿者结膜组织中的药物浓度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用糖尿病性视网膜病变早期治疗研究图表测量，每只眼睛的最佳矫正视力为 0.60 logMAR 或更好
排除标准：
- 已知对试验品或其成分或与试验相关的任何疗法过敏和/或敏感
- 有任何具有临床意义的眼部疾病（屈光障碍除外）的活跃体征或症状
- 有已知的出血性疾病或手术或牙科手术后出血并发症史
- 服用阿司匹林，或服用任何其他血液稀释剂或抗凝剂（例如 华法林），包括处方药、非处方药或顺势疗法
- 在第 1 次就诊前 3 个月内接受过任何眼科手术干预或预期在研究期间进行眼科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿奇霉素 - 给药后 30 分钟
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阿奇霉素局部溶液 1%，单眼滴入
其他名称：
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实验性的：阿奇霉素 - 给药后 2 小时
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阿奇霉素局部溶液 1%，单眼滴入
其他名称：
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实验性的：阿奇霉素 - 给药后 12 小时
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阿奇霉素局部溶液 1%，单眼滴入
其他名称：
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实验性的：阿奇霉素 - 给药后 24 小时
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阿奇霉素局部溶液 1%，单眼滴入
其他名称：
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实验性的：莫西沙星 - 给药后 30 分钟
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单眼单滴莫西沙星局部溶液
其他名称：
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实验性的：莫西沙星 - 给药后 2 小时
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单眼单滴莫西沙星局部溶液
其他名称：
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实验性的：莫西沙星 - 给药后 12 小时
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单眼单滴莫西沙星局部溶液
其他名称：
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实验性的：莫沙沙星 - 给药后 24 小时
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单眼单滴莫西沙星局部溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数的评估
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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药代动力学参数的评估
大体时间：超过24小时
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阿奇霉素和莫西沙星的结膜浓度
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超过24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Reza Haque、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月27日
首次发布 (估计)
2007年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月20日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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