Studie av AzaSite (Azithromycin) kontra Vigamox i konjunktiva hos friska frivilliga
20 september 2011 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En enkelcenter, öppen, randomiserad studie av farmakokinetiken för AzaSite oftalmisk lösning kontra Vigamox i konjunktiva hos friska frivilliga efter en enstaka okulär administrering
Syftet med denna studie är att utvärdera läkemedelskoncentrationerna av AzaSite™ jämfört med Vigamox vid olika tidpunkter i konjunktivvävnad hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har bäst korrigerad synskärpa på 0,60 logMAR eller bättre i varje öga mätt med studiediagram för tidig behandling av diabetisk retinopati
Exklusions kriterier:
- Har en känd allergi och/eller känslighet mot testartiklarna eller dess beståndsdelar eller någon terapi som är associerad med prövningen
- Har aktiva tecken eller symtom på någon kliniskt signifikant okulär störning (andra än refraktiva störningar)
- Har en känd blödningsrubbning eller historia av blödningskomplikationer efter kirurgiska eller tandingrepp
- Ta acetylsalicylsyra, eller ta andra blodförtunnande medel eller antikoagulantia (t. warfarin) inklusive receptbelagda behandlingar, receptfria eller homeopatiska behandlingar
- Har genomgått något ögonkirurgiskt ingrepp inom 3 månader före besök 1 eller räknar med att genomgå ögonkirurgi under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Azitromycin-30 minuter efter dos
|
azitromycin topikal lösning 1 % ges som en enda droppe i ett enda öga
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Azitromycin-2 timmar efter dosering
|
azitromycin topikal lösning 1 % ges som en enda droppe i ett enda öga
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Azitromycin-12 timmar efter dosering
|
azitromycin topikal lösning 1 % ges som en enda droppe i ett enda öga
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Azitromycin-24 timmar efter dos
|
azitromycin topikal lösning 1 % ges som en enda droppe i ett enda öga
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Moxifloxacin-30 minuter efter dosering
|
Moxifloxacin topikal lösning ges som en enda droppe i ett enda öga
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Moxifloxacin-2 timmar efter dosering
|
Moxifloxacin topikal lösning ges som en enda droppe i ett enda öga
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Moxifloxacin-12 timmar efter dosering
|
Moxifloxacin topikal lösning ges som en enda droppe i ett enda öga
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Moxafloxacin-24 timmar efter dosering
|
Moxifloxacin topikal lösning ges som en enda droppe i ett enda öga
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Upp till 24 timmar
|
|
|
Bedömning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Över 24 timmar
|
Konjunktiva Koncentration av Azitromycin och Moxifloxacin
|
Över 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Reza Haque, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2007
Första postat (UPPSKATTA)
28 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Ögoninfektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Moxifloxacin
- Azitromycin
Andra studie-ID-nummer
- 041-102
- P08654
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .