Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AzaSite (Azithromycin) versus Vigamox in de conjunctiva van gezonde vrijwilligers

20 september 2011 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een single-center, open-label, gerandomiseerde studie van de farmacokinetiek van AzaSite oftalmische oplossing versus Vigamox in de conjunctiva van gezonde vrijwilligers na een enkele oculaire toediening

Het doel van deze studie is om de geneesmiddelconcentraties van AzaSite™ te evalueren in vergelijking met Vigamox op verschillende tijdstippen in bindvliesweefsel van gezonde vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 0,60 logMAR of beter in elk oog, zoals gemeten met de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study chart

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende allergie en/of gevoeligheid hebben voor het (de) testartikel(en) of de componenten ervan of voor therapieën die verband houden met het onderzoek
  • Actieve tekenen of symptomen hebben van een klinisch significante oogaandoening (anders dan refractieve aandoeningen)
  • U heeft een bekende bloedingsaandoening of een voorgeschiedenis van bloedingscomplicaties na chirurgische of tandheelkundige ingrepen
  • Neem aspirine of neem andere bloedverdunners of antistollingsmiddelen (bijv. warfarine) inclusief recept, vrij verkrijgbare of homeopathische therapieën
  • Een oculaire chirurgische ingreep hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of anticiperen op een oculaire operatie tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Azitromycine-30 minuten na dosis
Geneesmiddel: Azitromycine
azithromycine topische oplossing 1% gegeven als een enkele druppel in een enkel oog
Andere namen:
  • AzaSite
EXPERIMENTEEL: Azitromycine - 2 uur na dosis
Geneesmiddel: Azitromycine
azithromycine topische oplossing 1% gegeven als een enkele druppel in een enkel oog
Andere namen:
  • AzaSite
EXPERIMENTEEL: Azitromycine - 12 uur na dosis
Geneesmiddel: Azitromycine
azithromycine topische oplossing 1% gegeven als een enkele druppel in een enkel oog
Andere namen:
  • AzaSite
EXPERIMENTEEL: Azitromycine - 24 uur na dosis
Geneesmiddel: Azitromycine
azithromycine topische oplossing 1% gegeven als een enkele druppel in een enkel oog
Andere namen:
  • AzaSite
EXPERIMENTEEL: Moxifloxacine-30 minuten na dosis
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Topische oplossing van moxifloxacine, gegeven als een enkele druppel in een enkel oog
Andere namen:
  • Vigamox
EXPERIMENTEEL: Moxifloxacine-2 uur na dosis
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Topische oplossing van moxifloxacine, gegeven als een enkele druppel in een enkel oog
Andere namen:
  • Vigamox
EXPERIMENTEEL: Moxifloxacine-12 uur na dosis
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Topische oplossing van moxifloxacine, gegeven als een enkele druppel in een enkel oog
Andere namen:
  • Vigamox
EXPERIMENTEEL: Moxafloxacine-24 uur na dosis
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Topische oplossing van moxifloxacine, gegeven als een enkele druppel in een enkel oog
Andere namen:
  • Vigamox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur
Beoordeling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Meer dan 24 uur
Conjunctiva Concentratie van Azitromycine en Moxifloxacine
Meer dan 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Reza Haque, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 041-102
  • P08654

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren